김서윤 | 기자 작성일 2026년 04월 03일
차세대 경도자 판막 치환술 기술을 개발하는 미국 의료기기 기업 브이다인(VDYNE, Inc.)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경도자 삼첨판 치환술(Transcatheter Tricuspid Valve Replacement, TTVR) 시스템에 대한 임상시험용 기기 면제(Investigational Device Exemption, IDE) 확증 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 FDA 승인으로 브이다인은 미국 주요 임상 센터에서 확증 임상시험을 시작해 중증 삼첨판 폐쇄부전증(Tricuspid Regurgitation, TR) 환자를 대상으로 자사 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 수 있게 됐다.
마이크 벅(Mike Buck) 최고경영자(CEO)는 "이번 승인은 브이다인에 있어 결정적인 이정표이며, 중증 삼첨판 폐쇄부전증 환자들에게 절실히 필요한 치료법을 제공하기 위한 중요한 단계"라며 "주요 연구자들과의 협력을 통해 고품질 데이터를 생성하는 데 집중할 것"이라고 강조했다.
미충족 의료 수요 높은 삼첨판 폐쇄부전증
미국 내 삼첨판 폐쇄부전증 환자 수는 약 150만 명에 달하지만, 수술적 치료를 받을 수 있는 환자는 극소수에 불과하다. 중증 삼첨판 폐쇄부전증은 예후가 좋지 않고 1년 내 사망률이 10%에 이르는 질환임에도 현재 선택할 수 있는 치료 옵션은 매우 제한적인 상황이다.
브이다인의 TTVR 시스템은 삼첨판 구조와 질환의 복잡성을 해결하기 위해 환자 맞춤형 최소 침습적 솔루션으로 설계되었다. 2023년 11월 첫 인체 임상 적용 이후, 이 시스템은 임상 연구와 인도적 차원의 사용(compassionate use)을 통해 전 세계적으로 활용되어 왔다.
트리비타(TRIVITA) 임상시험 개요
트리비타(TRIVITA) 임상시험은 증상이 있는 중증 삼첨판 폐쇄부전증 환자를 대상으로 브이다인 경도자 삼첨판 치환술의 안전성과 임상적 유효성을 평가하기 위한 연구다.
삼첨판 폐쇄부전증은 삼첨판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 우심방으로 역류할 때 발생하며, 피로, 체액 저류, 삶의 질 저하를 초래할 수 있다.
브이다인의 삼첨판 치환술 시스템은 현재 임상시험 단계에 있으며, 미국을 포함한 어느 국가에서도 상업적으로 판매되지 않는다.