최유진 | 기자 작성일 2026년 09월 07일
더라인성형외과의원이 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받았다고 7일 밝혔다. 지정일은 2026년 8월 21일이며 지정번호는 재생-1-0141호다.
첨단재생의료실시기관은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제1항과 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 보건복지부장관이 지정하는 의료기관이다. 인력과 시설, 장비, 안전관리 체계가 법이 정한 기준을 충족하는지 심사를 거친다.
첨단재생의료실시기관 지정은 어떤 제도인가
첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하기 위해 세포와 조직을 활용하는 의료 기술을 말한다. 2020년 시행된 첨단재생바이오법은 이 분야를 별도의 안전관리 체계 아래 두었다. 의료기관이 첨단재생의료를 시행하려면 사전에 실시기관으로 지정받아야 한다.
지정은 자격 요건에 대한 확인이며, 지정을 받았다고 해서 모든 세포 시술을 자유롭게 시행할 수 있는 것은 아니다. 개별 임상연구계획이나 치료계획은 별도로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐야 한다. 위험도가 높은 계획은 심의 이후 식품의약품안전처장의 승인 절차가 추가된다.
위험도는 저위험, 중위험, 고위험 세 단계로 구분한다. 자가 지방 유래 세포나 자가 골수농축액처럼 배양을 거치지 않고 본인의 세포를 그대로 사용하는 기술은 상대적으로 낮은 위험도군으로 분류되는 경우가 많다.
제도 개편으로 의원급 참여가 늘었다
첨단재생의료 제도는 최근 몇 년 사이 적용 범위가 넓어졌다. 2024년부터 의원급 의료기관도 실시기관 지정 대상에 포함되었고, 2025년 2월 시행된 개정법은 임상연구에 머물던 제도의 범위를 치료 영역까지 확대했다.
보건복지부는 2026년 1월부터 위험도가 낮은 임상연구에 대해 비임상시험 자료 제출 부담을 완화하는 개정 가이드라인을 적용하고 있다. 세포 유형별로 제출 자료 범위를 차등화하고, 기존 연구문헌으로 대체하거나 기술적으로 의미가 없는 경우 생략할 수 있도록 기준을 명시했다.
한국재생의료진흥재단이 운영하는 첨단재생의료포털에 공개된 지정 현황을 보면 지정기관은 200곳을 넘어섰다. 의료기관 종별로는 의원이 가장 많고 종합병원과 상급종합병원이 뒤를 잇는다. 다만 의원급 지정기관 가운데 성형외과 표방 의료기관은 열 곳 안팎으로, 전체에서 차지하는 비중은 크지 않다.
지정 이후의 관리도 강화된다
정부는 지정 제도를 유지 관리하는 장치도 함께 손보고 있다. 재생의료기관이 지정을 받은 뒤 1년 안에 임상연구계획이나 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 기간 안에 계획을 내지 않은 기관은 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련한다는 방침이다.
3년 주기의 지정갱신제도 도입이 추진된다. 갱신 심사에서는 시설과 장비, 인력 등 최초 지정 요건과 함께 연구·치료 참여 실적, 교육 이수 여부, 법령 위반 여부를 종합적으로 점검한다. 관련 첨단재생바이오법 개정은 2026년 하반기에 추진될 예정이다.
심의 체계도 보완 대상이다. 정부는 심의 인력을 확충하고 전문위원 인력 자원을 확대하는 방안을 함께 추진하고 있다. 기획형 규제샌드박스를 확대 운영해 해외 임상시험 결과나 법 제정 이전 국내 임상연구 결과를 근거로도 치료계획 심의가 가능하도록 하겠다는 계획도 나와 있다.
지정이 한 번 받으면 끝나는 자격이 아니라 실적과 관리 상태를 주기적으로 확인받는 지위로 바뀌는 셈이다.
지방 유래 세포와 SVF
더라인성형외과의원이 다뤄 온 분야는 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)이다. SVF는 지방조직을 효소 처리하거나 물리적으로 분리해 얻는 세포 집합체로, 지방유래 중간엽 줄기세포를 비롯해 혈관내피세포와 혈관주위세포, 면역세포 등이 함께 포함된다.
국제지방치료과학연맹(IFATS)과 국제세포치료학회(ISCT)는 2013년 공동성명을 통해 배양하지 않은 SVF와 배양을 거친 지방유래 줄기세포의 최소 정의를 정리한 바 있다. 두 집단은 세포 구성과 처리 과정이 다르며, 규제상 취급도 구분된다.
지방유래 줄기세포에 관한 연구는 꾸준히 축적되어 왔다. 2023년 학술지 Advanced Science에 실린 리뷰 논문은 지방유래 줄기세포가 채취가 비교적 쉽고 다분화능과 측분비 활성을 갖는다는 점에서 재생의료 분야에서 주목받아 왔다고 정리하면서, 동시에 임상 적용으로 넘어가는 과정에 남아 있는 과제들을 함께 다뤘다.
작용 기전에 대한 이해도 달라져 왔다. 초기 연구는 이식한 세포가 조직에 자리 잡고 여러 조직으로 분화하는 것을 효과의 근거로 봤지만, 이후 연구들은 이식된 세포가 오래 생존하지 않는다는 점을 확인했다. 2017년 International Journal of Molecular Sciences에 실린 논문은 중간엽 줄기세포 치료의 이점이 세포가 분비하는 다양한 생리활성 인자에서 비롯될 수 있다는 관점을 정리했다.
다만 이런 연구들은 세포의 성질과 가능성을 다루는 기초·전임상 단계의 논의가 대부분이며, 특정 시술의 효과를 보장하는 근거로 그대로 옮길 수 있는 것은 아니다. 임상 적용 여부와 범위는 개별 계획에 대한 심의를 통해 정해진다.
병원 측 설명
더라인성형외과의원은 서울 강남구 가로수길에 위치한 의료기관으로, 병원 건물 5층에 세포처리 연구소를 직접 운영하고 있다. 병원에 따르면 이 연구소는 2023년 9월 과학기술정보통신부 연구개발전담부서로 인정받았으며 인정번호는 제2023156102호다.
병원 측은 세포 채취부터 처리까지의 과정을 외부에 위탁하지 않고 원내에서 진행하고 있다고 설명했다. 에어샤워와 헤파필터, 클린벤치를 갖춘 무균 시스템에서 분리·정제 작업이 이뤄지며, 채취한 세포는 액화질소 탱크에 보관한다고 밝혔다.
병원은 이번 지정이 기관이 갖춘 인력과 시설 요건에 대한 확인이며 개별 시술의 효과를 정부가 보증하는 것은 아니라는 점도 함께 언급했다.
표시·광고에서 주의가 필요한 부분
보건복지부는 앞서 재생의료 관련 온라인 광고를 모니터링해 의료기관 63곳의 광고 246건을 거짓·과대광고로 적발하고 지방자치단체에 조치를 요청한 바 있다. 적발 사례의 상당수는 재생의료기관 지정 사실을 앞세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 안전성과 효과가 검증된 재생의료인 것처럼 홍보한 경우였다.
의료법상 거짓·과대광고에 해당하면 시정명령과 경고에서 업무정지 2개월까지 행정처분 대상이 되며, 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 지정 사실과 개별 시술을 구분해 표기하는 것이 제도 취지에 맞는다는 것이 당국의 설명이다.
환자 입장에서는 의료기관이 내세우는 표기를 확인할 때 발급 기관과 지정번호, 지정일자가 함께 적혀 있는지 살펴보는 것이 도움이 된다. 지정 현황은 첨단재생의료포털에서 조회할 수 있다.
기업 소개
더라인성형외과의원은 2007년 개원한 의료기관으로 서울 강남구 가로수길에 있다. 지방흡입과 지방이식, 안면거상, 체형성형을 진료 분야로 두고 있으며 SVF를 활용한 시술을 함께 운영한다.
보유 인증으로는 이번 첨단재생의료실시기관 지정 외에 JCI 국제의료기관 평가 인증(2015년 12월~2018년 12월), ISO 9001 성형의료서비스 국제품질경영 인증, 보건복지부 지정 해외환자 유치의료기관, 과학기술정보통신부 연구개발전담부서 인정이 있다. 응급 상황에 대비해 강남세브란스병원, 서울성모병원, 경희의료원과 연계 체계를 두고 있다.
출처
- 국가법령정보센터, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」. https://www.law.go.kr/LSW/lsInfoP.do?lsiSeq=210283
- 한국재생의료진흥재단 첨단재생의료포털, 재생의료기관 지정목록. https://www.k-arm.go.kr/medi/audit/list.do?key=2109297497027
- 보건복지부 보도자료, 「첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련」. https://mohw.go.kr/board.es?act=view&bid=0027&list_no=1491366&mid=a10503010100
- Bourin P, Bunnell BA, Casteilla L, et al. Stromal cells from the adipose tissue-derived stromal vascular fraction and culture expanded adipose tissue-derived stromal/stem cells: a joint statement of IFATS and ISCT. Cytotherapy. 2013;15(6). https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2013.02.006
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- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, et al. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. International Journal of Molecular Sciences. 2017;18(9). https://doi.org/10.3390/ijms18091852