이민아 | 기자 작성일 2026년 08월 11일
시노펙스가 국내 최초로 개발한 인공신장기(HD, Hemodialysis machine)가 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 획득했다.
시노펙스가 국내 최초로 자체 개발한 인공신장기(HD, Hemodialysis machine)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 밝혔습니다. 그동안 전량 수입에 기대 왔던 국내 혈액투석 의료기기 시장에서 순수 국내 기술로 개발한 장비의 상용화 길이 열렸다는 점에서 의미가 큽니다.
수입에 의존하던 혈액투석기, 국산화의 첫발
국내 인공신장기(HD) 시장은 오랫동안 글로벌 다국적 기업의 수입 제품이 사실상 전부를 차지해 왔습니다. 혈액투석에 쓰이는 핵심 장비 대부분이 해외에서 무관세로 들어오는 구조였던 만큼, 국산 제품이 시장에 진입할 여지 자체가 좁았습니다. 이번 시노펙스의 식약처 허가 획득은 이러한 판도에 변화를 예고하는 사건으로, 대한민국도 자체 기술로 만든 인공신장기를 상용화할 수 있는 기틀을 마련하게 됐습니다.
시노펙스는 이번 인공신장기(HD) 허가에 앞서 △인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 11종 △중환자용 인공신장기(CRRT) △인공신장기용 이동형 정수기의 식약처 품목허가를 차례로 받아 왔습니다. 여기에 인공신장기(HD)까지 더해지면서, 회사는 혈액투석 치료를 구성하는 핵심 기기 전반을 국산 기술로 아우르는 구도를 완성해 가고 있습니다.
혈액투석 3대 핵심 솔루션 개발 완료
이번 허가로 시노펙스는 △혈액여과기(혈액투석필터) △인공신장기용 정수기 △인공신장기(HD)로 대표되는 혈액투석 3대 핵심 솔루션의 개발에 모두 성공했습니다. 혈액을 걸러내는 필터, 투석에 쓰이는 물을 정수하는 장비, 그리고 이 과정을 제어하는 본체 장비까지 한 회사가 국산 기술로 확보한 셈입니다.
특히 범부처연구개발사업단(KMDF)은 혈액투석 3대 핵심의료기기의 국산화를 위해 2024년 이를 국산화 대표 10대 과제로 선정한 바 있습니다. 시노펙스는 이 정부 과제로 진행된 제품의 개발과 품목허가까지 모두 성공적으로 마무리하며, 국책과제의 성과를 실제 상용화 단계로 이어 갔습니다.
정밀 기술과 의료진 협력
만성 신부전증 환자의 생명 연장을 위해 필수적인 혈액투석 치료는 신장을 대신해 체내의 노폐물을 걸러내는 고도의 정밀 기술을 요구합니다. 시노펙스는 지난 수년간 정부 국책과제를 바탕으로 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 의공학과 이정찬 교수 등 국내 최고 수준의 의료진과 협력해 혈액투석 관련 핵심 장비의 국산화를 추진해 왔습니다. 임상 현장의 요구와 공학 기술을 접목해 실제 치료에 쓰일 수 있는 완성도를 확보하는 데 초점을 맞춘 것입니다.
"의료 주권 확립의 역사적 출발점"
시노펙스 인공신장 영업본부 강창호 본부장은 "이번 인공신장기(HD) 식약처 품목허가는 전량 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 '의료 주권'을 확립하는 역사적인 출발점"이라며 "이미 시장 출시를 진행 중인 혈액여과기, 인공신장기용 정수기와 함께 인공신장기(HD) 양산단계를 준비해 나가겠다"고 밝혔습니다.
시노펙스가 기존에 허가받은 중환자용 인공신장기(CRRT)는 성능 보완 업그레이드를 통한 신제품을 개발 중입니다. 인공신장기(HD)의 경우 HDF(Hemodiafiltration, 혈액투석여과법) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발하고 있으며, 향후 HDF 기능이 더해진 제품으로 판매허가와 시장 출시를 이어 갈 계획입니다.
화성 사업장에 GMP 제조 시설 구축
시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기(혈액투석필터) 생산 라인과 첨단 의료기기 제조 시설(GMP, ISO13485 인증)을 구축하고 있습니다. 회사는 의료 트렌드에 맞춘 혁신적인 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나간다는 방침입니다.
배경: 커지는 국내 혈액투석 수요
이번 국산화 성과가 주목받는 배경에는 국내에서 빠르게 늘고 있는 신장 질환 부담이 자리합니다. 국내 만성 신장병 환자는 2022년 기준 약 29만6000명으로 집계됐으며, 혈액투석 등 신대체요법이 필요한 중증 환자도 상당 규모에 이릅니다. 만성콩팥병 유병률은 연령이 높아질수록 가파르게 상승해, 70대 이상 고령층에서는 상당수가 이 질환을 앓고 있는 것으로 조사됐습니다.
혈액투석 환자는 통상 주 2~3회 정기적으로 투석 치료를 받아야 하며, 그만큼 관련 장비와 소모품의 안정적 공급이 환자의 삶과 직결됩니다. 핵심 기기를 수입에 의존해 온 구조에서는 공급망 변동이나 가격 협상력 측면에서 취약할 수밖에 없었던 만큼, 국산 인공신장기의 상용화는 환자 접근성과 의료 비용 관리 측면에서도 의미가 있다는 평가가 나옵니다.
기업 소개
시노펙스는 필터 분리막 기술을 기반으로 한 소재·부품 전문 기업으로, 수처리 필터와 FPCB(연성인쇄회로기판) 등 다양한 사업을 영위해 왔습니다. 최근에는 자체 분리막 원천 기술을 의료기기 분야로 확장해 혈액투석 필터를 비롯한 인공신장 관련 장비의 국산화에 힘을 쏟고 있습니다. 회사는 혈액투석 3대 핵심 솔루션의 개발 완료를 발판으로, 국내를 넘어 글로벌 의료기기 시장 공략에도 속도를 낼 것으로 전망됩니다.