백주희 | 기자 작성일 2026년 05월 15일
혈압반지 ‘카트(CART)’와 충전용 크래들 (사진 제공: 스카이랩스)
디지털 헬스케어 전문기업 스카이랩스가 자사 반지형 혈압계 플랫폼 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’에 대해 영국 의약품·의료기기 규제기관(MHRA)의 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔습니다. 올해 1월 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 받은 데 이어 이번 영국 승인까지 마무리되면서, 스카이랩스는 유럽 본토와 영국 시장을 동시에 공략할 수 있는 규제 기반을 확보하게 됐습니다.
영국 MHRA 승인이 갖는 의미
영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 영국 내에서 유통되는 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 심사·관리하는 정부 기관입니다. 브렉시트 이후 영국 의료기기 시장은 유럽 CE 인증과 별도의 자국 인증 절차를 요구하고 있어, MHRA 승인은 영국 시장 진출을 위한 사실상의 필수 관문으로 평가됩니다.
스카이랩스가 이번에 받은 승인은 반지형 웨어러블 기기 본체뿐 아니라 모바일 애플리케이션, 데이터 서버, 의료진용 웹 뷰어까지 카트 플랫폼 전체 구성요소를 포함한다는 점에서 특히 의미가 큽니다. 하드웨어와 소프트웨어가 통합된 의료 플랫폼 단위로 승인을 받은 만큼, 영국 현지 병·의원과 약국을 통한 처방 시장 진입에서도 추가 절차 부담이 크게 줄어들 것으로 회사 측은 보고 있습니다.
커프리스 24시간 연속 측정의 기술 경쟁력
스카이랩스의 대표 의료기기 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 반지에 내장된 광학 센서를 활용해 혈관의 미세한 박동 신호를 분석하고, 이를 기반으로 혈압을 추정하는 커프리스(cuffless) 방식의 의료기기입니다. 기존 커프형 혈압계가 측정 시점에 팔을 압박해 단발성 수치만 제공하는 데 비해, 카트는 24시간 연속 혈압 측정을 지원해 일상 활동 중과 수면 중 혈압 변동까지 포괄적으로 기록할 수 있습니다.
연속 측정 데이터는 일중 혈압 변동성(BPV)이나 야간 혈압 비강하(non~dipping) 패턴 등 단발성 진료 측정으로는 포착하기 어려운 지표를 의료진에게 제공합니다. 고혈압 환자의 심혈관 위험을 정밀하게 평가하고, 약물 조정의 근거를 마련하는 데 활용될 수 있다는 점에서 임상적 가치가 강조되고 있습니다.
국내 1800여개 처방 거점, 글로벌 확장의 발판
카트 비피는 국내 시장에서 식품의약품안전처 의료기기 허가와 건강보험 수가 적용을 모두 확보한 제품으로, 현재 전국 1800여개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있습니다. 출시 이후 빠르게 처방 거점을 확대하며 국내 디지털 혈압관리 시장에서 의미 있는 점유율을 확보한 사례로 평가됩니다.
회사는 국내에서 축적한 처방 데이터와 임상 활용 경험을 토대로, 유럽과 영국을 시작으로 해외 시장 공략에 본격적인 속도를 내겠다는 방침입니다. 특히 영국과 유럽은 만성질환 관리에서 디지털 헬스케어 도입에 적극적인 시장으로 꼽히기 때문에, 커프리스 반지형 혈압계와 같이 환자 순응도가 높은 기기에 대한 수요가 빠르게 확대될 것으로 기대됩니다.
카카오헬스케어 ‘파스타’ 등 국내 파트너십도 확대
스카이랩스는 앞서 카카오헬스케어와 카트 비피 공급 및 데이터 연동 기반 혈압관리 서비스 협력 계약을 체결하고, 카카오헬스케어의 건강관리 앱 ‘파스타(Pasta)’와 연동되는 서비스도 선보인 바 있습니다. 만성질환 관리 영역에서 플랫폼·앱·디바이스를 잇는 디지털 헬스케어 생태계 구축에 본격적으로 나서고 있다는 평가입니다.
또한 회사는 2026년 2월 세계 최초의 반지형 병동 혈압 모니터링 솔루션 ‘CART ON’을 출시해 입원 환자 대상 연속 혈압 모니터링 시장에도 진출했습니다. 가정용 만성질환 관리에서 의료기관 내 입원 모니터링까지 사용 시나리오를 넓혀가는 모습입니다.
“환자 편의성과 진료 효율 동시 향상”
이병환 스카이랩스 대표는 “전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 점에서, 기술력과 임상 완성도를 글로벌 기준으로 인정받은 의미가 있다”며 “환자 편의성과 의료진의 진료 효율을 동시에 높이는 새로운 혈압관리 패러다임을 확대해 나가겠다”고 밝혔습니다.
스카이랩스는 영국과 유럽을 거점으로 향후 미국·아시아 등 추가 권역으로 인허가 절차를 확대해 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서의 입지를 빠르게 강화한다는 전략입니다.
기업 소개
스카이랩스(Sky Labs)는 2015년 설립된 디지털 헬스케어 전문기업으로, 반지형 웨어러블을 활용한 연속 생체신호 모니터링 기술을 중심으로 사업을 펼치고 있습니다. 대표 제품인 카트(CART) 시리즈는 광학 센서 기반 커프리스 혈압 측정 기술을 적용한 의료기기로, 국내 식약처 허가와 건강보험 수가 적용을 비롯해 유럽 CE-MDR과 영국 MHRA 등 주요 규제기관의 인허가를 잇따라 확보하며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있습니다.