김서윤 | 기자 작성일 2026년 07월 07일
인도 다르와드에 본사를 둔 실파 메디케어(Shilpa Medicare Limited)가 전액 출자 자회사인 실파 바이오로지컬스(Shilpa Biologicals Private Limited)를 통해 북유럽 제약사 오리온(Orion Corporation)과 정맥 주사(IV)용 니볼루맙(Nivolumab) 바이오시밀러의 공동 개발 및 공급 계약을 체결했다고 발표했습니다. 세계에서 가장 널리 쓰이는 암 면역치료제 가운데 하나인 니볼루맙을 참조 의약품으로 삼아, 유럽 전역에서 환자 접근성을 넓히겠다는 것이 이번 협약의 핵심입니다.
면역종양학으로 확장되는 두 회사의 동맹
니볼루맙은 면역종양학이라는 새로운 치료 패러다임의 문을 연 약물로 평가받습니다. 흑색종과 폐암을 비롯한 여러 암 환자들의 예후를 근본적으로 바꿔 놓으며 면역관문억제제 시대를 이끌었습니다. 원 개발사가 유럽에서 보유한 독점권 만료 시점이 가까워지면서, 고품질 바이오시밀러를 통해 더 많은 환자가 치료 기회를 얻을 수 있는 길이 열리고 있습니다.
이번 파트너십은 바로 이 지점을 겨냥합니다. EU-GMP 기준으로 생산되는 니볼루맙 바이오시밀러를 유럽 시장에 안정적으로 공급함으로써 의료 재정 부담을 낮추고, 값비싼 면역항암제에 대한 접근성을 넓히는 것을 목표로 합니다. 시장 규모도 상당합니다. IQVIA/IMS 자료에 따르면 2025년 한 해 동안 니볼루맙은 유럽에서 약 41억달러의 판매액을 기록하며, 바이오시밀러가 진입할 수 있는 기회의 크기를 뚜렷하게 보여줬습니다.
역할 분담과 계약 구조
협약에 따라 오리온은 니볼루맙 바이오시밀러의 등록과 마케팅, 유통 및 판매에 이르는 유럽 전역의 독점적 권리를 확보하게 됩니다. 실파 바이오로지컬스는 제품 개발을 주도하는 동시에, 유럽 지역에 대한 장기 독점 상업 제조업체이자 공급업체 역할을 맡습니다. 실파는 개발 및 규제 관련 마일스톤 지급금을 받고, 파트너십 기간 내내 제품을 공급하며 수익을 창출하는 구조입니다.
즉 인도의 통합 바이오의약품 개발·제조 역량과 북유럽 제약사의 확립된 유럽 상업 인프라, 규제 전문성, 유통 네트워크가 결합되는 형태입니다. 개발과 생산은 인도 다르와드의 첨단 바이오 시설이, 판매와 시장 접근은 오리온이 담당하는 분업 모델이 자리 잡은 셈입니다.
양사 경영진의 발언
실파 메디케어 전무이사 비슈누칸트 부타다(Vishnukant Bhutada)는 "오리온과의 파트너십을 면역종양학으로 확장하는 것은 실파 바이오로지컬스에게 결정적인 순간"이라며 "이는 우리 파트너들이 우리의 품질과 과학, 그리고 복잡한 생물학적 제제를 대규모로 제공할 수 있는 능력에 대해 갖는 신뢰를 반영한다"고 말했습니다.
오리온 파마의 복제약 및 소비자 건강 부문 총괄 부사장 사투 아호마키(Satu Ahomäki)는 "우리는 실파와의 전략적 파트너십에 또 하나의 제품을 추가하게 돼 기쁘다"며 "이번 협약은 유럽 대륙 내 병원 부문 운영을 강화하고, 모두가 저렴한 양질의 의약품에 접근할 수 있도록 하는 우리 부서 전략을 한 걸음 더 진전시키는 것"이라고 밝혔습니다.
바이오시밀러 시대와 특허 절벽
이번 계약은 글로벌 제약업계가 마주한 이른바 '특허 절벽' 흐름과 맞닿아 있습니다. 니볼루맙(제품명 옵디보)을 비롯한 대형 면역항암제들의 물질특허가 순차적으로 만료를 앞두면서, 오리지널 의약품을 대체할 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있습니다. 업계에서는 2025년부터 2030년 사이에 다수의 블록버스터 의약품이 특허 만료 구간에 진입할 것으로 보고 있으며, 니볼루맙과 같은 면역관문억제제 계열은 그 중에서도 시장 규모가 큰 품목으로 꼽힙니다.
바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 동등한 효능·안전성을 갖추면서도 가격 경쟁력을 통해 의료 시스템의 비용을 절감할 수 있다는 점에서 각국 보건당국의 관심을 받고 있습니다. 특히 고가의 항암제 영역에서 바이오시밀러의 등장은 환자 부담 완화와 재정 지속 가능성 측면에서 중요한 의미를 지닙니다.
오리온과 실파의 이어진 협력
오리온과 실파의 협력은 이번이 처음이 아닙니다. 두 회사는 앞서 실파의 재조합 인간 알부민(Recombinant Human Albumin)을 유럽 시장에 공급하기 위한 파트너십을 맺은 바 있으며, 이번 니볼루맙 바이오시밀러 계약은 그 협력 관계를 면역종양학 분야로 한층 확장한 것입니다. 단발성 거래가 아니라 지속적인 파트너십을 축적해 온 두 회사의 관계가, 항암제라는 고부가가치 영역으로 진화하고 있다는 점이 주목됩니다.
기업 소개
실파 메디케어(Shilpa Medicare)는 인도에 본사를 둔 다각화된 제약·생명공학 기업으로, 복잡한 복제약과 생물학적 제제, 원료의약품(API)을 개발합니다. 자회사 실파 바이오로지컬스를 통해 인도 다르와드에 위치한 EU-GMP 시설에서 개발부터 규모 확대, 상업적 제조에 이르는 통합 바이오의약품 플랫폼을 운영하고 있습니다.
오리온 파마(Orion Pharma)는 100년이 넘는 역사를 지닌 글로벌 북유럽 제약회사입니다. 인체용·수의용 의약품과 활성 제약 성분을 개발·제조·판매하며, 독점 및 제네릭 의약품과 소비자 건강 제품에 이르는 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 핵심 연구개발 분야는 종양학과 통증이며, 암과 호흡기·신경 질환을 치료하는 독점 제품을 갖추고 있습니다. 2025년 순매출은 18억9000만유로를 기록했고, 전 세계 임직원 수는 약 4000명에 이릅니다.