백주희 | 기자 작성일 2026년 5월 31일
AI 기반 임상 단계 바이오테크 기업 루베도 라이프 사이언스(Rubedo Life Sciences, Inc., 이하 루베도)가 광선각화증(AK) 환자를 대상으로 진행한 RLS-1496의 제1b/2a상 임상시험 예비 결과를 공개했다. 노화 세포를 표적으로 하는 선택적 세포 재생 의약품 개발에 주력해 온 이 회사는 미국 다기관 임상에서 4주차에 병변 수를 절반 가까이 줄이면서도 자극을 최소화하는 결과를 확보, 차세대 피부암 전구 단계 치료제로서 가능성을 입증했다.
임상시험 개요와 핵심 수치
이번 발표는 팔뚝 부위에 광선각화증이 있는 성인 환자를 대상으로 RLS-1496 1% 크림의 안전성, 내약성 및 임상 효과를 평가한 공개 다기관 시험에서 도출됐다. 이 시험의 중간 데이터는 2026년 5월 19일 뉴욕에서 열린 RBC 캐피탈 마켓 글로벌 헬스케어 컨퍼런스(RBC Capital Markets Global Healthcare Conference)에서 처음 공개됐다.
루베도가 공개한 예비 결과는 다음과 같다.
RLS-1496 1b/2a상 핵심 결과
- 평가된 24명 중 첫 18명 환자에서 4주차에 AK 병변 수가 46% 감소했다. 같은 기간 미치료 대조군의 감소율 11%와 비교해 4배 이상 높은 수치다.
- 4주간의 시험 기간 동안 중대한 이상 반응(SAE)이나 이상 반응으로 인한 치료 중단은 보고되지 않았다.
- 내약성이 양호했으며, 표준 치료에서 충족되지 않은 의학적 필요 영역인 경미한 국소 자극만을 유발했다.
- RLS-1496의 용량 범위 확인을 위한 제2b상 AK 시험은 2026년 4분기에 시작될 예정이다.
RLS-1496은 인간 임상시험에서 연구된 최초의 선택적 글루타티온 퍼옥시다제 4(GPX4) 조절제이자, 적응형 노화치료제(Adaptive SenoTherapeutics)라는 새로운 약물 범주에서 세포 재생을 표적으로 하는 첫 번째 후보물질이다.
경영진 코멘트, “예방 가능한 암 막을 새로운 선택지”
루베도의 CEO이자 현직 피부과 의사이고, 박사 학위 보유자이며 미국 피부과 학회 정회원(Fellow of the American Academy of Dermatology, FAAD)인 프레데릭 베딩필드 3세(Frederick Beddingfield, III)는 “4주차에 AK 병변이 46% 감소하면서도 자극이 최소화되었다는 점이 매우 고무적이다”라며 “많은 환자들이 발적, 각질 벗겨짐, 통증, 수주간 이어지는 회복 기간 때문에 현재의 치료법 사용을 주저하고 있는 상황을 감안하면 의미가 크다”고 평가했다.
이어 그는 “AK는 편평세포암종(squamous cell carcinoma)으로 이어지는 전암성 병변이며, 환자들은 효과적이면서도 견딜 수 있도록 설계된 치료법을 받을 자격이 있다”며 “루베도는 AK를 위한 RLS-1496 개발을 진전시키는 동시에 건선, 아토피 피부염, 광노화 및 노화 과정과 관련된 기타 퇴행성 질환에서의 개발도 이어 나갈 것”이라고 덧붙였다.
루베도의 최고과학책임자이자 창립자인 마르코 콰르타(Marco Quarta) 박사는 “이번 AK 시험 예비 결과는 판상 건선, 아토피 피부염, 피부 노화 환자를 대상으로 한 제1상 시험 결과와 함께 최초의 GPX4 조절제이자 새 계열의 적응형 노화치료제로서 RLS-1496의 지속적인 가능성을 보여준다”고 밝혔다.
콰르타 박사는 또 “손상된 노화 세포를 제거하고 스트레스를 받았지만 생존 가능한 세포의 건강을 회복함으로써, 생물학적 노화를 세포 차원의 뿌리부터 해결하는 것을 목표로 한다”며 “그 영향은 피부과를 넘어 섬유증, 대사성 질환, 근감소증 및 신경퇴행성 질환으로 확장된다”고 말했다. 그는 RLS-1496이 세포 노화부터 자가포식 및 산화 스트레스 불균형까지 노화의 여러 기본 특징에 걸쳐 작용하는 점을 강조하며 “이것이야말로 진정한 장수(longevity) 의약품의 차세대를 정의할 다축 생물학”이라고 덧붙였다.
유럽 1b상 결과와 추가 적응증 확장
이번 AK 데이터 결과는 유럽연합에서 완료된 1b상 임상시험의 예비 결과를 잇는다. 해당 시험은 판상 건선, 아토피 피부염, 피부 노화(광노화 피부) 환자를 대상으로 국소 RLS-1496의 안전성, 내약성, 임상 효과, 혈장 생체이용률, 약력학을 평가한 단일 기관, 용량 증량, 무작위 배정, 이중 눈가림, 부형제 대조 시험이었다.
이 시험은 1차 안전성 평가변수를 충족했으며, RLS-1496은 부형제 대조군 환자의 30% 증가와 비교해 치료를 받은 건선 환자에서 20%의 표피 두께 감소를 포함한 유효성의 조기 징후도 나타냈다.
루베도는 70명의 시험대상자를 대상으로 노화 피부에서 RLS-1496을 평가한 포괄적 데이터 세트를 포함해, 1b상 시험 데이터를 주요 의학 저널과 학술 회의 제출용으로 취합 중이다.
광선각화증 시장과 충족되지 않은 의학적 필요
광선각화증은 흔한 연령 관련 질환으로, 전암성 피부 병변을 유발하며 65세 이후에 가장 많이 나타난다. 약 5800만 명의 미국인이 하나 이상의 AK를 갖고 있는 것으로 추정된다.
시장 규모도 가파르다. 미국 내 연간 AK 치료 시장은 2025년 35억5000만달러였으며, 2035년까지 48억달러로 성장할 것으로 전망된다.
오해 1: AK는 무해한 주근깨이며 대개 저절로 사라진다
사실은 그렇지 않다. AK는 장기간 자외선 노출의 결과로 형성되며, 색깔이 다양할 수 있는 작고 거친 피부 패치 형태로 나타난다. 일반적으로 얼굴, 두피, 목, 팔, 손 등 자외선에 노출된 신체 부위에서 발견된다.
치료하지 않고 방치하면 AK는 두 번째로 흔한 피부암인 편평세포암종(SCC)으로 진행될 수 있다. 매년 약 180만 건의 SCC가 진단되며, SCC의 약 82%가 AK에서 시작되는 것으로 추정된다.
오해 2: AK는 드물다
AK는 피부과 의사가 내리는 가장 흔한 진단 중 하나이며, 전 세계 유병률은 약 14%에 달한다. 유병률은 나이가 들수록 증가하며 50세 이후 흔히 발생하지만 65세 이후에 가장 많다.
단일 병변의 진행 위험은 비교적 낮으나, 하나의 AK가 존재한다는 것은 시간이 지남에 따라 추가 병변이 발생할 가능성이 더 높다는 신호로, 피부암의 누적 위험을 키운다.
오해 3: 현재의 AK 치료법은 충분히 좋다
국소 크림, 냉동 수술, 광역학 요법 등 기존 치료법은 효과적일 수 있지만 통증, 발적, 부기, 딱지 형성 또는 각질 벗겨짐과 같은 부작용을 동반하며 치유에 수 주일이 걸릴 수 있다. 이러한 부작용 탓에 일부 환자는 치료를 지연하거나 중단해 병변이 방치되고, 결과적으로 피부암 진행 위험이 커진다. 내약성이 개선된 효과적인 새 치료 접근법이 필요한 이유다.
RLS-1496 및 GPX4 조절제 기술
루베도의 주요 후보물질인 RLS-1496은 국소 및 경구 투여용으로 개발 중이며, 만성 연령 의존성 질환을 유발하는 병리적 노화 세포와 스트레스를 받은 노화 세포를 선택적으로 표적하는 최초의 질환 수정형 GPX4 조절제다. 면역학 및 염증(I&I), 피부과 및 피부 노화, 대사 증후군(비만, 당뇨병, 간 섬유증), 근감소증, 신경퇴행성 질환 등이 모두 잠재 적응증에 포함된다.
특정 병리적 세포에서 노화는 GPX4의 불균형과 연관되어 있다. GPX4 조절은 세포를 세포 사멸의 한 유형인 페로토시스에 민감하게 만들며, 이는 노화 세포의 아킬레스건으로 여겨진다. RLS-1496은 페로토시스에 민감한 ‘노화’ 세포 내에서 GPX4를 조절해 해당 세포를 제거하고, 건강한 세포가 제 기능을 하도록 조직 항상성을 회복한다.
또한 RLS-1496은 병리적 노화 세포 내에서 선택적 페로토시스를 유발하는 표적 세노리틱(senolytic) 기능 외에, 스트레스를 받은 이웃 세포에서 통제된 호르메시스 반응(hormetic response)을 통해 ‘산화-환원 재설정(redox-reset)’을 유도하는 회복 조절제로도 작용한다. 이 이중 작용 메커니즘이 곧 적응형 노화치료제(Adaptive SenoTherapeutics)라는 새로운 약물 범주의 핵심이다.
RLS-1496은 루베도의 독자적 AI 기반 신약 발견 플랫폼인 ALEMBIC™을 활용해 발굴된 물질이다. ALEMBIC™은 병리적 노화 세포 내의 표적을 식별하고, 이러한 표적에 대응하는 선택적 세포 회춘 의약품을 개발한다.
기업 소개
루베도 라이프 사이언스는 노화 관련 만성 질환을 유발하는 노화 세포를 표적으로 하는 선택적 세포 회춘 의약품 포트폴리오를 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 폐질환, 피부과, 종양학, 신경퇴행성, 섬유증 등 다양한 만성 질환의 진행에 핵심 역할을 하는 병리적 및 노화 세포를 선택적으로 표적하는 계열 내 최초(first-in-class) 저분자 신약 물질을 개발하고 있다.
주력 후보인 GPX4 조절제 RLS-1496은 현재 임상 1상 단계에 있다. 회사 리더십 팀은 화학, AI 기술, 장수 과학, 생명 과학 분야의 업계 리더와 초기 선구자들로 구성되어 있으며, 대형 제약사와 주요 바이오테크에서 신약 개발과 상업화 경험을 축적해 왔다. 본사는 미국 캘리포니아주 마운틴뷰에 있고, 이탈리아 밀라노에 추가 사무소를 두고 있다. 자세한 정보는 공식 홈페이지(www.rubedolife.com)에서 확인할 수 있다.