정하준 | 기자 작성일 2025년 07월 29일
비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위해 신보조 치료로 백금 함유 화학요법과 병용한 후 보조 치료로 단독요법으로 계속하는 테빔브라®(티스렐리주맙)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 발표했다고 발표했다. 이 권장 사항은 제3상 RATIONALE-315 시험NCT04379635)을 기반으로 한다.
스페인 우에르타 데 이에로 대학(Universitario Puerta de Hierro) 병원의 종양학과장이자 스페인 마드리드 자치대학교(Universidad Autonoma de Madrid) 의과대학 교수인 마리아노 프로벤시오(Mariano Provencio) 박사는 “절제 가능한 초기 NSCLC 환자는 수술과 현재 치료법에도 불구하고 재발률이 여전히 놀라울 정도로 높은 긴급한 과제에 직면해 있다”고 말했다. 이어 “RATIONALE-315 시험에서 관찰된 중요한 임상적 이점은 환자에게 중요한 영향을 미친다. 승인되면 수술 전후 티슬렐리주맙은 종양 전문의에게 결과를 개선하고 잠재적으로 치료하기 어려운 이 질병의 경과를 변경할 수 있는 강력한 새로운 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.
RATIONALE-315는 절제 가능한 NSCLC 환자 453명을 1:1로 무작위 배정하여 신보조 치료로 테빔브라와 백금 기반 이중 화학요법을 받은 후 보조 치료로 테빔브라를 투여하거나 신보조 치료로 위약과 백금 기반 이제 화학요법을 받은 후 보조 치료로 위약을 투여한 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 시험이다. 이전에 2024년 2월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 총회 가상 본회의에서 보고된 바와 같이[1], RATIONALE-315 시험의 중간 분석에서 무사고 생존(EFS)과 주요 병리학적 반응(MPR)이라는 이중 1차 평가변수가 충족되었다. 결과는 다음과 같다.
· MPR 및 병리학적 완전 반응(pCR) 비율의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선:
- 수술 전 화학 요법과 함께 테빔브라로 치료받은 NSC