박준영 | 기자 작성일 2026년 05월 04일
노벨티노빌리티가 자체 발굴한 이중항체 후보물질 NN4101이 GMP 생산 단계에 진입한다. (사진=노벨티노빌리티)
항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티가 자체 발굴한 이중항체 후보물질 NN4101이 우수의약품 품질관리기준(GMP) 생산 단계에 진입한다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 NN4101의 전임상 개발이 본격화되는 주요 이정표로, 노벨티노빌리티는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 AGC바이오로직스와의 위탁개발생산 계약을 확대해 일본 치바 소재 시설에서 공정 개발과 GMP 생산을 진행할 계획이다.
계열 내 최초 이중항체, 신생혈관성 망막질환 정조준
NN4101은 신생혈관성 망막질환 치료를 목적으로 개발 중인 계열 내 최초(first-in-class) 이중항체 후보물질이다. 노벨티노빌리티의 독자적인 완전인간항체 발굴 플랫폼 PREXISE®-D를 기반으로 발굴된 물질로, c-Kit 타깃 단클론항체와 혈관내피성장인자(VEGF) 트랩을 결합해 염증 반응과 신생혈관 형성을 동시에 억제하는 차별화된 기전을 갖추고 있다.
NN4101의 주요 적응증은 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 망막병증(DR/DME) 등 노년 인구와 만성질환자에게 시력 손상을 유발하는 대표적인 안과 질환이다. 기존 항-VEGF 단독 치료제가 염증 반응을 충분히 제어하지 못하는 한계가 지적되어 온 가운데, NN4101은 혈관신생, 혈관누수, 염증을 동시에 표적함으로써 치료 효과의 폭을 넓힐 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.
PREXISE®-D 플랫폼의 의미
PREXISE®-D는 완전인간항체를 빠르게 발굴할 수 있도록 설계된 노벨티노빌리티 고유의 항체 발굴 플랫폼이다. 항체 신약 개발의 초기 단계 효율성을 높일 뿐 아니라, c-Kit 등 도전적인 타깃에 대해서도 특이성 높은 항체를 확보할 수 있도록 지원한다. 이번 GMP 진입은 해당 플랫폼이 단순한 발굴 도구를 넘어 전임상·임상 단계로 이어지는 실질적 파이프라인을 만들어낼 수 있다는 점을 보여 준다.
AGC바이오로직스와 두 번째 협력…일본 치바 시설로 기술이전
NN4101은 앞서 AGC바이오로직스 덴마크 코펜하겐 시설에서 세포주 개발을 성공적으로 마쳤으며, 현재 일본 치바 시설로의 기술이전을 통해 GMP 생산 단계로 전환되고 있다. 이번 협력은 양사가 지난 1년 사이 체결한 두 번째 위탁개발생산 계약으로, 단발성 협업이 아닌 중장기 파트너십으로 발전하고 있다는 점에서 의미가 크다.
AGC바이오로직스 치바 시설은 일본 내에서 글로벌 자원 네트워크를 갖춘 유일한 CDMO 사이트로 평가받는다. 다목적·고효율 공정을 통해 포유류 세포 기반 의약품의 공정 개발 서비스를 제공하고 있으며, 노벨티노빌리티의 NN4101 GMP 생산 거점으로 활용될 예정이다.
요코하마 신규 거점도 시야에
AGC바이오로직스는 일본 요코하마에도 약 3억 5,000만 달러 규모의 신규 시설을 구축 중이다. 요코하마 시설은 일본 내 CDMO 가운데 최대 규모의 단회 사용(single-use) 바이오리액터를 갖추게 될 예정이며, 다수의 5,000L·2,000L 바이오리액터를 통해 포유류 세포 배양 공정을 지원할 계획이다. 임상 단계부터 상업 생산 단계까지 일관된 서비스를 제공하는 것이 목표로, 노벨티노빌리티와 같은 고객사들이 임상·상업화 단계에서 성공적인 성과를 거둘 수 있는 핵심 거점으로 자리매김한다는 구상이다.
양사 대표 발언
박상규 노벨티노빌리티 대표는 “이번 GMP 생산 진입은 단순한 계약 확대를 넘어, 당사의 플랫폼 기술이 치료용 항체 발굴 단계를 넘어 전임상 단계로 이어질 수 있음을 보여 주는 사례”라며, “AGC Biologics의 글로벌 네트워크 기반의 원활한 협력을 통해 NN4101의 추가적인 진전을 조속히 공유할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
알베르토 산타고스티노 AGC바이오로직스 대표는 “지난 30년간 400개 이상의 제품에 대해 GMP 제조 및 CMC 개발을 성공적으로 수행해 온 당사의 전문성을 바탕으로 NN4101의 가치를 실현하는 데 최선을 다할 것”이라며 “새롭게 구축 중인 요코하마 시설은 고객사와의 협력을 강화하기 위한 핵심 거점으로, 노벨티노빌리티와 같은 고객사들이 임상과 상업화 단계에서 성공적인 성과를 거둘 수 있도록 파트너로서 함께하겠다”고 말했다.
기업 소개
노벨티노빌리티는 항체 신약 개발에 특화된 바이오 기업으로, 자체 항체 발굴 플랫폼 PREXISE®-D를 기반으로 차별화된 항체 치료제 파이프라인을 구축하고 있다. 회사는 c-Kit을 비롯한 다양한 타깃에 대한 항체 개발 역량을 보유하고 있으며, 존슨앤존슨의 글로벌 인큐베이터 ‘JLABS Korea’에 선정되는 등 국제적인 협력 네트워크를 확장해 왔다. 또한 망막질환 치료제 후보물질에 대해 미국 FDA로부터 임상1상 시험계획 승인을 받는 등 임상 진입 경험도 축적하고 있다.
AGC바이오로직스는 미국 시애틀, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크, 이탈리아 밀라노, 일본 치바·요코하마 등 글로벌 거점을 운영하는 대표적인 CDMO 기업이다. 포유류·미생물 기반 바이오의약품, 세포·유전자치료제, mRNA 등 폭넓은 모달리티에 대한 GMP 제조 역량을 보유하고 있으며, 노벨티노빌리티와의 이번 추가 계약을 통해 한국 바이오 기업과의 협력 폭을 한층 확대하게 됐다.