윤소희 | 기자 작성일 2026년 03월 20일
뉴아인이 개발한 ADHD 비약물 치료기기 '애드녹스'가 혁신의료기기로 지정됐다.
뉴아인이 개발한 ADHD 치료기기 '애드녹스(ADDNOX)'가 2026년 3월 식품의약품안전처로부터 첨단기술군 혁신의료기기로 공식 지정됐습니다. 이번 지정은 기술적 독창성과 임상적 잠재성을 국가 차원에서 인정받은 사례로, 향후 우선심사 및 단계별 심사 등 규제 특례 적용이 가능해 제품 상용화 속도를 높일 전망입니다.
기존 ADHD 치료는 메틸페니데이트 등 약물 중심이었으나, 부작용과 장기 복용 부담, 개인별 반응 차이 등의 한계가 있었습니다. 애드녹스는 삼차신경자극(TNS, Trigeminal Nerve Stimulation) 기술을 통해 전두엽과 연결된 신경 회로를 조절함으로써 약물 없이 신경 기능을 조절하는 새로운 접근법을 제공합니다.
이번 지정에서 애드녹스는 단순 기능 개선형이 아닌 '첨단기술군 혁신의료기기'로 분류됐습니다. 이 등급은 기술적 독창성과 임상적 유효성 가능성, 그리고 의료적 미충족 수요 해결 능력을 동시에 충족해야만 부여됩니다. 이로 인해 허가 심사 과정에서도 특례가 적용되며, 단계별 자료 제출 및 심사 기간 단축 등 규제적 이점이 확보됩니다.
애드녹스 기술은 ADHD뿐 아니라 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 임상 연구에서도 행동 조절 및 수면 개선 가능성이 보고돼 신경발달질환 전반에 적용 가능한 플랫폼 기술로 확장될 가능성을 보입니다. 뉴아인은 미국, 중국 등 글로벌 시장에서도 비약물 치료기기 도입을 준비·확대하며 기술력을 입증하고 있습니다.
현재 글로벌 ADHD 비약물 치료 시장은 초기 단계로 경쟁 제품이 제한적입니다. 뉴아인은 삼차신경자극 기술, 글로벌 임상 경험, 혁신의료기기 지정, 다질환 확장성 확보 등을 기반으로 선도적 지위를 구축하고 있으며, 향후 약물 중심 치료에서 신경조절 기반 치료로의 패러다임 전환을 이끌 전망입니다.
뉴아인 관계자는 "애드녹스는 단순 의료기기가 아니라 약물 의존 없이 치료할 수 있는 새로운 선택지를 제공한다"며 "ADHD를 포함한 다양한 신경발달질환 영역에서 비약물 치료의 표준을 만들어갈 계획"이라고 밝혔습니다.