강현우 | 기자 2026년 04월 28일
레자펀진, 제3상 임상 '무진균 생존율' 비열등성 입증
글로벌 헬스케어 기업 문디파마(Mundipharma)가 2026년 4월 28일, 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 성인 환자를 대상으로 침습성 진균 질환(IFD) 예방을 위한 REZZAYO®(레자펀진)를 평가하는 글로벌 ReSPECT 임상시험에서 긍정적인 최상위 제3상 결과를 발표했다.
ReSPECT 임상시험은 항진균제 분야 최대 규모의 다기관 무작위 배정 이중 눈가림 시험 중 하나로, 7개국 50개 이상의 센터에서 진행됐다. 시험에서는 칸디다(Candida), 아스페르길루스(Aspergillus), 폐포자충(Pneumocystis)에 의한 IFD 예방에 있어 표준 항미생물 요법(SAR) 대비 주 1회 레자펀진의 유효성과 안전성을 평가했다.
핵심 결과: 비열등성 달성, 우수한 안전성 프로필
시험 결과, FDA 및 EMA 기준의 1차 평가변수인 제90일 무진균 생존율에서 레자펀진이 60.7%, SAR이 59.0%를 기록하며 비열등성을 입증했다. 레자펀진은 내약성이 우수했으며, 면역이 훼손된 환자에게 유리한 이익·위험 프로파일을 나타냈다.
특히 여러 2차 평가변수에서 레자펀진은 치료 후 발생 이상반응으로 인한 용량 감량·일시 중지·중단 발생률에서도 유리한 결과를 기록하며 임상 현장에서의 실용성을 입증했다.
에키노칸딘 계열 차세대 항진균제, 레자펀진이란?
레자펀진은 성인의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료를 위해 이미 승인된 차세대 에키노칸딘(echinocandin) 항진균제이다. 기존 에키노칸딘 제제(카스포펀진, 마이카펀진, 아니둘라펀진)와 달리, 레자펀진은 반감기가 매우 길어 주 1회 투약이 가능하다는 차별점이 있다.
에키노칸딘 계열은 아졸(azole) 계열 항진균제의 간독성 및 약물 상호작용 문제를 피할 수 있어 면역억제 상태의 환자에게 선호되는 약물군이다. 기존 에키노칸딘들이 매일 정맥주사가 필요한 것과 달리, 레자펀진은 주 1회 투약으로 입원 기간 단축 및 환자 편의성 향상에 기여할 수 있다.
침습성 진균 질환의 임상적 위협
동종 HSCT를 받는 환자는 장기간 면역억제 상태에 놓이므로 침습성 진균 감염에 매우 취약하다. 2019년 기준 전 세계에서 약 130만 명이 혈액학적 악성 종양 진단을 받았으며, 이들 대다수는 치료 관련 호중구 감소증으로 인해 진균 감염 위험에 노출된다.
침습성 칸디다증 환자의 사망률은 최대 40%에 달하며, 아스페르길루스 등 다양한 진균에 의한 복합 감염 위험도 상존해 효과적인 예방 요법의 미충족 수요가 매우 높은 상황이다.
전 세계 항진균제 시장 현황 및 레자펀진의 기회
전 세계 항진균제 시장은 2026년 약 188억 달러 규모로 평가되며, 2034년까지 283억 5천만 달러에 이를 것으로 전망된다(연평균 성장률 5.29%). 특히 레자펀진의 예방(prophylaxis) 시장 기회는 20억 달러 이상으로 추정되어, 이번 ReSPECT 시험의 긍정적 결과가 향후 시장 확대의 핵심 근거로 작용할 전망이다.
미충족 수요가 높은 고위험 환자 집단(면역억제 환자)을 대상으로 한 예방적 항진균 요법 시장은 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상되며, 레자펀진은 이 분야의 핵심 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 높다.
글로벌 허가 신청 일정
문디파마와 미국 라이선시인 코르메딕스(CorMedix, Melinta Therapeutics LLC를 통해)는 ReSPECT 결과를 바탕으로 2026년 하반기 FDA 신약 보충 허가 신청(supplemental New Drug Application, sNDA) 제출을 목표로 하고 있다. 또한 문디파마는 2026년 3분기 유럽 EMA 제출을 계획 중이다.
문디파마 소개
문디파마는 아프리카, 아시아 태평양, 캐나다, 유럽, 라틴 아메리카, 중동 등 전 세계에 진출한 글로벌 헬스케어 기업이다. '환자를 위한 통합(United for Patients)'이라는 사명 아래 통증 관리, 전염병, 안과, 종양학, 호흡기 및 중추신경계 분야의 혁신 치료법 개발에 전념하고 있다.
문디파마의 최고 개발 및 의학 책임자 유리 마르티나(Yuri Martina) 박사는 "이번 결과는 취약한 환자 집단을 위한 치료를 발전시키는 데 있어 의미 있는 진전을 나타낸다"며 "레자펀진은 이들 환자들의 치료 표준을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 강조했다.