김서윤 | 기자 작성일 2026년 05월 03일
벨기에 겐트에 본사를 둔 임상 단계 바이오 제약 기업 MRM 헬스(MRM Health)가 자사의 선도 후보물질인 생균 바이오 치료제(Live Biotherapeutic Product, LBP) ‘MH002’가 경증~중등도 궤양성 대장염(UC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 발표했습니다. 이번 결정은 마이크로바이옴 기반 치료제가 염증성 장질환(IBD) 영역에서 의학적 유효성과 규제 측면의 가치를 동시에 인정받았다는 점에서 업계의 주목을 받고 있습니다.
FDA 패스트트랙 지정의 의미
FDA의 패스트트랙 제도는 중증 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약의 개발과 심사를 신속하게 처리하기 위해 마련된 전략적 규제 지원 장치입니다. 핵심 목적은 중요한 신약을 환자들에게 한층 빠르게 공급하는 데 있습니다.
패스트트랙 지정을 받은 신약 개발사는 신약 개발 계획을 논의하고 승인을 뒷받침하는 데 필요한 데이터를 확보할 수 있도록 FDA와 보다 유기적인 소통 채널을 유지할 수 있습니다. 또한 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 자격을 얻을 수 있으며, 신약 승인 신청(NDA) 시 완료된 섹션을 순차적으로 제출할 수 있는 ‘롤링 서브미션(Rolling submission)’ 혜택까지 부여받습니다.
MH002, 가장 앞선 LBP 후보물질
MH002는 현재 염증성 장질환 특이적 기전을 표적으로 하는 가장 앞선 임상 단계의 LBP로 평가받고 있습니다. 특성이 정교하게 규명된 6개의 공생 균주를 정밀하게 조합한 다중 미생물 컨소시엄(Microbial consortium) 형태로 설계되었습니다.
이 후보물질은 경증~중등도 궤양성 대장염 및 회장낭염(Pouchitis) 환자를 위한 경구 투여용 캡슐 제형입니다. 인위적인 면역 억제 작용 없이 마이크로바이옴 균형을 회복시키고 점막 치유와 면역 재균형을 촉진하도록 개발되었다는 점이 특징입니다.
임상 2a상 결과가 뒷받침한 패스트트랙 지정
이번 패스트트랙 지정은 경증~중등도 UC 환자를 대상으로 완료된 임상 2a상 결과를 토대로 이루어졌습니다. 8주간의 치료 기간 동안 MH002는 점막 치유, 항염증 활성, 마이크로바이옴 균형 회복, 임상적 관해 유도 등과 일치하는 탁월한 안전성 프로파일과 고무적인 유효성 데이터를 입증했습니다. 안전성 관련 문제나 이상 반응은 관찰되지 않았습니다.
특히 MH002는 급성 회장낭염(Acute pouchitis)에 대한 공개 라벨(Open-label) 연구에서도 유의미한 임상적 혜택을 보여 광범위한 적응증 확장 잠재력을 입증했습니다.
핵심 인물의 코멘트
샘 포세미어스(Sam Possemiers) MRM 헬스 최고경영자(박사)는 “이번 FDA의 패스트트랙 지정은 표준 치료에 내성이 생겼거나 기존 치료제가 거의 효과가 없는 궤양성 대장염 환자들을 위해 더 효과적이고 혁신적인 치료제에 대한 높은 미충족 수요를 해결할 생균 바이오 치료제의 혁신적 가치와 치료적 잠재력을 공식적으로 인정받은 결과”라고 밝혔습니다. 이어 “이를 통해 당사는 FDA와 긴밀히 협력해 MH002의 개발을 가속화하고, 우수한 내약성과 지속적인 효능을 갖춘 치료제를 필요로 하는 환자들에게 신속하게 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련했다”고 덧붙였습니다.
암스테르담 대학 의료 센터(Amsterdam UMC)의 위장관 전문의 겸 연구 책임자인 헤르트 다엔스(Geert D’Haens) 교수는 “생균 바이오 치료 접근법은 궤양성 대장염과 같은 면역 매개 질환 치료에 완전히 새로운 패러다임을 제시하고 있다”고 평가했습니다. 그는 “UC에 대한 여러 치료법이 존재하지만 주로 중등도에서 중증 환자에게 국한되어 있으며, 여전히 많은 환자가 지속적인 관해(Remission)에 도달하지 못하거나 치료 단계를 높여야 하는 상황이어서 새로운 치료 옵션이 절실하다”며 “MH002의 패스트트랙 지정은 IBD 환자의 장내 항상성을 회복하고 더 지속적인 관해를 달성하기 위한 과학적 전략으로서 마이크로바이옴 기반 치료법의 전략적 가치가 재조명되고 있음을 시사한다”고 강조했습니다.
차세대 임상 STARFISH-UC
MRM 헬스는 경증~중등도 UC 환자를 대상으로 한 임상 2b상 연구(STARFISH-UC; NCT07296315)에서 MH002의 본격적인 효능 평가에 돌입할 예정입니다. 약 204명의 환자가 등록될 이 연구는 두 가지 MH002 투여 용법과 위약(Placebo)을 비교하는 12주간의 유도기(Induction phase)와 40주간의 공개 라벨 연장기(Extension phase)로 구성됩니다.
이 임상 시험은 유럽과 미국의 여러 기관에서 진행되며, 탑라인(Top-line) 결과는 2027년 4분기에 발표될 것으로 예상됩니다.
2026 소화기질환주간(DDW) 데이터 발표
MRM 헬스는 미국 일리노이주 시카고에서 2026년 5월 2일부터 5일까지 열리는 2026 소화기질환주간(DDW)에서 관련 데이터를 발표할 예정입니다. 포스터 세션은 5월 5일 화요일 오후 12시 30분부터 1시 30분(CDT)까지 ‘염증성 장질환’ 트랙에서 진행되며, 샘 포세미어스 CEO가 발표자로 나섭니다. 발표 제목은 ‘Tu1533: 최적화된 생균 바이오 치료제 MH002를 이용한 경증-중등도 궤양성 대장염 치료 연구: 확증 임상 설계를 위한 초기 임상 데이터 분석 인사이트’입니다.
마이크로바이옴 치료제 시장 흐름
업계 분석에 따르면 글로벌 염증성 장질환 치료 시장은 2025년 약 249억 8천만 달러에서 2035년에는 410억 달러를 넘어설 것으로 전망됩니다. 이 시장에서 항인테그린 계열의 ‘킨텔레스’, 항인터루킨 계열의 ‘스텔라라’와 ‘옴보’, JAK 억제제 ‘젤잔즈’·‘린버크’·‘지셀레카’ 등 다양한 약제가 경쟁 중이며, S1P 수용체 조절제인 ‘제포시아’까지 합류하면서 임상현장의 선택지가 한층 넓어졌습니다.
이 가운데 마이크로바이옴 기반 치료제는 면역 억제 부작용을 최소화하면서도 장내 미생물 항상성 회복이라는 새로운 작용 기전을 제시한다는 점에서 차별화된 경쟁력을 평가받고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2027년 말까지 연평균 약 50% 안팎의 가파른 성장세를 이어갈 것으로 분석되고 있습니다.
기업 소개
MRM 헬스는 미충족 의료 수요가 높은 난치성 만성 염증성 질환을 위한 혁신적인 마이크로바이옴 기반 생균 바이오 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업입니다. 자사의 독자적인 코럴(CORAL®) 플랫폼은 효능 및 생산 확장성이 극대화된 질환 표적형 미생물 컨소시엄의 설계와 제조를 가능하게 합니다.
MRM 헬스는 궤양성 대장염 및 희귀질환 적응증인 회장낭염에서 핵심 파이프라인인 MH002를 글로벌 중추 임상(Pivotal clinical trial) 단계로 진전시키는 것 외에도, 기타 염증성 질환과 면역항암제 분야에서 전임상 프로그램을 진행하고 있습니다.
2025년 9월에는 바이오코덱스(Biocodex)가 주도하고 아토스(ATHOS), BNP 파리바 포티스 프라이빗 에쿼티(BNP Paribas Fortis Private Equity)를 비롯해 기존 투자자인 SFPIM, AvH, OMX 유럽 VF(OMX Europe VF), 큐빅(QBic), VIB의 강력한 지원을 받아 5500만 유로 규모의 시리즈 B 투자 라운드를 성공적으로 마감하기도 했습니다. 자세한 정보는 링크드인의 MRM 헬스 채널 또는 공식 웹사이트(www.mrmhealth.com)에서 확인할 수 있습니다.