윤소희 | 기자 작성일 2026년 03월 18일
식품의약품안전처가 2등급 의료기기 인증·심사를 동시에 진행하는 원스톱 처리 시범 사업을 실시합니다.
식품의약품안전처가 18일부터 5월 30일까지 '의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범 사업'을 운영합니다. 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증·심사 절차의 효율성을 높이기 위한 것입니다.
이번 시범 사업은 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 희망하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 '원스톱 처리 방식'을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용합니다. 신규 인증에 40일, 변경 인증에 30일이 소요되던 처리 기간을 약 15일 단축할 것으로 기대됩니다.
기존에는 2등급 의료기기 인증·심사가 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사를 완료한 후 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 '순차처리 방식'으로 운영돼 왔습니다. 식약처는 원활한 사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회, 한국의료기기안전정보원 누리집을 통해 관련 내용을 안내하고 업계의 참여를 독려할 방침입니다.
식약처 관계자는 "이번 시범 사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련하겠다"면서 "앞으로도 신속하고 효율적인 의료기기 인증·심사 환경을 조성하겠다"고 말했습니다.