배성민 | 기자 작성일 2026년 03월 13일
체내 임플란트 연구·제조 전문 기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)이 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득하며 글로벌 진출을 가속할 수 있는 기반을 마련했다고 13일 밝혔다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 만든 제도로 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다. 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가와 수출 절차를 더욱 효율적으로 추진할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 5개 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.
시지메드텍은 이번 인증을 통해 정형외과·척추 제품, 수술용 카테터, 전기 수술기기 등 인증 범위에 포함된 제품군에 대해 제품 개발부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정의 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합함을 인정받은 것이다. 이번 MDSAP 인증 확보는 특정 제품 하나가 아니라 시지메드텍의 주요 제품군 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 보여준다는 점에서 의미가 있다. 특히 제품의 설계부터 생산, 유통, 사후관리까지 전 과정에 걸쳐 체계적인 품질 운영 역량을 갖추고 있음을 공식적으로 인정받았다는 점에서 향후 해외 인허가 대응과 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.
이를 계기로 시지메드텍은 해외 시장에서 요구하는 품질 기준에 더욱 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 회사는 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이는 동시에 주요 수출 대상국 인허가 추진 과정에서도 보다 일관되고 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.
또한 시지메드텍의 CDMO 사업 확대 측면에서도 긍정적