임재호 | 기자 작성일 2025년 08월 31일
글로벌 항암제 전문기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.,)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 상하이증권거래소 과학혁신판: 688235)는 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 및 항-CD20 요법으로 치료받은 후 재발/불응성(R/R) 맨틀세포 림프종(MCL) 성인 환자를 대상으로 잠재적인 동급 최고 신약 후보물질인 차세대 BCL2 억제제 ‘손로토클락스(sonrotoclax)’의 1/2상 연구(BGB-11417-201)에서 긍정적인 톱라인 결과를 얻었다고 발표했다. 비원 메디신스는 관련 전체 데이터를 곧 있을 의학 학회에서 발표할 계획이다.
비원 메디신스의 글로벌 R&D 책임자인 왕라이(Lai Wang) 박사는 “재발성 또는 불응성 맨틀세포 림프종은 매우 공격적인 질환으로, 치료 환경은 분절돼 있고 치료 결과도 매우 좋지 않다”며 “이번 톱라인 결과는 손로토클락스가 승인될 경우 R/R MCL 환자에게 유의미하고 지속적인 반응을 제공하는 최초의 BCL2 억제제가 될 잠재력을 보여준다. 이 데이터는 지난 5년간 B세포 악성종양 치료 분야에서 이룬 괄목할 만한 진전에 기여할 것이며, 비원 메디신스가 선도적인 BTK 억제제를 통해 이러한 변화에 중요한 역할을 해왔다는 데 자부심을 느낀다”고 말했다.
BGB-11417-201(NCT05471843) 연구는 항-CD20 요법 및 BTK 억제제 치료 후 R/R MCL을 진단받은 성인 환자 125명을 등록한 글로벌, 다기관, 단일군, 공개 라벨 1/2상 연구이다. 파트 1에서는 22명의 환자에게 손로토클락스 160mg 또는 320mg을 매일 투여해 안전성과 내약성을 평가하고 파트 2의 권장 용량을 결정했다. 파트 2에서는 103명의 환자를 등록해 용량 증량 기간을 거친 후 권장 일일 용량(320mg)을 투여하며 손로토클락스의 효능과 안전성을 평가했다.
연구는 독립적 검토 위원회(IRC)가 평가한 1차 평가변수인 전체 반응률(ORR)을 충족했으며, 이를 통해 손로토클락스 치료가 여러 차례 치료를 받은(heavily pretreated) 환자군에서 임상적으로 유의미한 반응을 유도했음을 입증했다. 또한 완전 반응(CR) 비율, 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 등 여러 2차 유효성 평가변수에서도 유의미한 결과를 보였다. 안전성 프로파일은 대체로 양호한 내약성을 보였고, 독성도 관리 가능한 수준이었다. 이러한 결과는 비원 메디신스의