김서윤 | 기자 작성일 2026년 4월 30일
마시모 RD 세트 네오 센서를 Radical-7 맥박 산소 포화도 측정기와 루트 모니터링 플랫폼에 연결한 모습.
미국 의료기술 기업 마시모(NASDAQ: MASI)가 중증 신생아를 대상으로 자사의 마시모 세트(SET) 맥박 산소측정 정확성을 평가한 임상 연구 결과를 발표했습니다. 전체 통계적 편향이 1% 미만으로 나타났으며, 특히 피부 색소와 관련된 임상적으로 의미 있는 차이는 발견되지 않았습니다.
이번 발표에 따르면 흑인 또는 히스패닉 환자에서는 잠재성 저산소혈증 사례가 단 한 건도 확인되지 않았고, 전체 분석 대상자 가운데 백인 환자 1건만이 해당 사례에 포함되어 있었습니다. 의료 현장에서 오랜 기간 우려되어 온 피부 톤에 따른 측정 격차 문제를 정면으로 다룬 결과로, 신생아 중환자 모니터링 영역에서 적지 않은 의미를 지닌다는 평가입니다.
NeoPODS 연구, 피부톤별 정확도 격차 정조준
이번 연구는 ‘신생아 맥박 산소측정 정확도 및 피부 색소에 따른 격차 연구(Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation, NeoPODS)’라는 명칭으로 진행됐습니다. 연구 결과는 2026년 4월 27일 미 동부시간 오전 10시 매사추세츠주 보스턴에서 열린 소아학술학회(Pediatric Academic Society)에서 대표 저자인 헤더 시프케스 박사(Dr. Heather Siefkes)가 캘리포니아대학교 데이비스 캠퍼스(UC Davis)와 미시시피대학교 잭슨 캠퍼스(UM Jackson) 연구진을 대표해 구두 발표했습니다. 같은 날 소아과 저널(Journal of Pediatrics)에도 온라인 게재되었습니다.
저자들은 “피부 톤과 관련된 임상적으로 의미 있는 차이에 대한 어떠한 근거도 발견하지 못했으며, 이는 이 임상 환경에서 해당 기기가 공정한 모니터링 성능을 제공함을 시사한다”라고 명시했습니다.
이번 결과는 취약하고 임상적으로 매우 불안정한 환자군을 대상으로 마시모 세트만을 단일 평가한 미국 국립보건원(NIH) 지원 연구라는 점에서 주목됩니다. 모든 피부 톤에 걸쳐 가장 까다로운 실제 임상 환경에서도 우수한 성능을 보였다는 기존 발표 근거를 한층 더 강화하는 자료로 평가됩니다. 지난해 말 공개된 INSPIRE 타당성 연구에서는 세트 맥박 산소측정이 모든 피부 톤의 중증 성인 내과계 중환자실 환자에서 잠재성 저산소혈증 사례 없이 정확하게 작동함을 보여준 바 있으며, 이번 NICU 연구 결과 및 피부 톤별 마시모 세트 정확성에 대한 기존 평가들과 일관된 흐름을 형성하고 있습니다. 약 500명의 성인 환자가 참여한 전체 INSPIRE 연구 결과는 올해 후반기 공개될 것으로 예상됩니다.
기존 연구 한계 보완한 엄격한 방법론
시프케스 박사 연구팀은 신생아 환자를 대상으로 한 기존 정확도 연구 대부분이 피부 색소를 분류할 때 정량적이고 객관적인 측정 방법을 충분히 활용하지 못했거나 다양한 방법론적 한계를 가지고 있다는 점을 지적했습니다. 일부 선행 연구에서는 비침습적 맥박 산소측정(SpO2)으로 측정된 산소포화도가 동맥혈 산소포화도(SaO2)를 과대평가할 수 있고, 이로 인해 잠재성 저산소혈증으로 이어질 수 있다는 결과가 보고되어 왔습니다. NICU 환자에서 저산소혈증의 정확한 탐지가 다양한 치료 경로 결정에 직결된다는 점에서 더욱 정교한 검증이 필요하다는 문제 의식이 출발점이 됐습니다.
이에 NeoPODS 연구진은 입원 중인 NICU 환자군을 대상으로 엄격한 기술적 방법론에 기반한 전향적 정확도 연구를 설계했습니다. 동시에 시간 동기화된 SpO2와 SaO2 측정값을 긴밀히 짝지어 분석했고, 모든 환자에게 동일한 센서와 모니터를 사용하면서 다양한 재태 연령 범위에 걸쳐 객관적인 피부 색소 분류를 적용했습니다. 주요 평가 변수는 동시 측정된 SpO2와 SaO2 값 간의 평균 편향이었고, 부차적 평가 변수로는 그 편향이 피부 톤에 따라 어떻게 달라지는지가 함께 분석됐습니다.
연구진은 2022년 7월부터 2025년 7월까지 UC 데이비스와 UM 잭슨 두 곳의 3차 의료기관 NICU에서 환자를 등록했습니다. 대상은 생후 최대 10일 이내, 재태 연령 26주 이상이며 동맥 카테터가 삽입되어 있고 임상적으로 필요한 동맥혈 채혈을 최소 1회 시행한 입원 신생아였습니다. 마시모 RD 세트 네오 센서(Neo sensors)를 Radical-7 맥박 산소 포화도 측정기 및 루트(Root) 모니터링 플랫폼에 연결한 뒤, 동맥혈 가스(ABG) 채혈 전·중·후의 SpO2 데이터를 지속적으로 기록했습니다. SaO2값은 현장 실험실 분석기를 통해 직접 측정한 후, 각 채혈 직전 30초 동안의 평균 SpO2값과 매칭해 짝지어 분석했습니다.
피부 톤 분류는 부모가 보고한 인종 정보와는 별개로, 멜라닌 지수와 개별 유형 각도(Individual Typology Angle, ITA) 등 다양한 객관 지표를 활용해 평가됐습니다. 이 가운데 ITA는 연속적이고 정량적인 피부 색소 측정 지표로, 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 맥박 산소측정기 제조업체를 위한 초안 가이드라인에서 권고한 방법입니다. 데이터는 SkinColorCatch 장치를 통해 수집됐고, 시각적 평가는 서로의 관찰 결과를 알 수 없도록 눈가림 처리된 임상의들이 매시-마틴(Massey-Martin) 척도와 피츠패트릭(Fitzpatrick) 척도를 사용해 수행했습니다.
평균 편향 -0.98%… 잠재성 저산소혈증 단 1건
3년에 걸쳐 등록된 100명의 신생아 가운데 70명에게서 수집된 136개의 짝지어진 SpO2-SaO2 측정값이 기술적 기준을 충족해 최종 분석 대상에 포함됐습니다. 환자들의 중앙 재태 연령은 28.4주, 중앙 출생 체중은 1085그램으로 초저체중 출생아에 해당하는 매우 취약한 환자군이었습니다. 부모 보고 기준으로 환자의 40%는 흑인, 23%는 히스패닉이었습니다. 객관적 평가 결과 이들의 피부 색소는 ITA 분류의 전체 범위에 걸쳐 있었으며, Massey-Martin 및 Fitzpatrick 척도에서도 가장 어두운 단계만 제외한 대부분의 범위를 포괄했습니다.
분석 결과 연구진은 비침습적 SpO2와 침습적 SaO2 간 전체 평균 편향이 -0.98% ± 2.80%(95% 신뢰구간: -1.45% ~ -0.52%)라고 밝혔습니다. 이는 임상적으로 유의미한 수준이 아니며, 평균적으로 SpO2가 SaO2를 과대평가한 것이 아니라 오히려 약간 과소평가했음을 보여줍니다. 잠재성 저산소혈증의 정의(SaO2 <88%, SpO2 ≥92%)에 해당하는 데이터 쌍은 단 1건이었고, 이는 가장 밝은 ITA 피부 톤 분류 환자에게서 수집됐습니다. 흑인 또는 히스패닉 환자에서는 해당 사례가 0건이었습니다.
피부 색소에 따른 정확도 분석에서도 객관적 분류 측정값과 부모가 보고한 인종 정보 모두에서 평균 SpO2-SaO2 편향에 통계적·임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았습니다. 멜라닌 지수와 ITA 분류를 연속 변수로 분석했을 때는 피부 색소가 밝을수록 편향이 약간 덜 음성으로 나타났지만, 통계적 유의성은 ITA 분석을 각 환자의 첫 번째 측정값으로 제한했을 때에만 일부 관찰됐습니다. 가장 어두운 3개 ITA 분류군과 가장 밝은 3개 분류군을 비교했을 때 편향의 유의미한 차이는 없었으며, 가장 밝은 군을 제외한 모든 범주에서 소폭의 음성 편향이 나타났습니다. Fitzpatrick 및 Massey-Martin 분류에 따른 편향 분석에서도(각 환자의 첫 번째 데이터 쌍으로 제한한 분석 포함) 마찬가지로 통계적 유의 차이는 발견되지 않았습니다.
“피부 색소 관계없이 일관된 성능 확인”
연구진은 “피부 톤 전반에 걸쳐 맥박 산소측정기의 정확성을 평가하기 위해 객관적인 피부 색소 측정과 긴밀하게 짝지어진 SpO2 및 SaO2 측정값을 활용한 신생아 대상 새로운 전향적 연구”라며 “피부 색소와 관련된 임상적으로 유의미한 편향이 발견되지 않았다”라고 결론 내렸습니다. 또한 “이번 연구는 해당 특정 기기와 환자군에 대해 NICU에서 보다 공정하고 정확한 치료가 이루어지고 있다는 점에 일정 부분 안심을 제공하며, 연령별·기기별 추가 맥박 산소측정 성능 평가의 필요성을 뒷받침한다”라고 덧붙였습니다.
NeoPODS 연구의 책임연구자이자 캘리포니아대학교 데이비스 어린이병원 부교수인 헤더 시프케스 박사는 “중증 신생아를 대상으로 긴밀하게 짝지어진 측정값을 활용한 이번 전향적 연구에서 맥박 산소측정이 전반적으로 동맥혈 산소포화도를 약간 과소평가했을 뿐, 피부 색소에 따라 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았음을 확인했다”라며 “편향은 산소포화도 수준에 따라 달라졌고 낮은 SaO2 수준에서는 과대평가 경향이 있었지만 이러한 양상은 피부 색소에 의해 영향을 받지 않았다. 이번 결과는 맥박 산소측정 성능에 대한 연령별, 질환별, 기기별 지속적인 평가의 중요성을 강조한다”라고 말했습니다.
마시모의 최고의료책임자(CMO)인 다니엘 캔틸런 박사(Daniel Cantillon, M.D.)는 “특히 피부 톤이 더 어두운 취약한 신생아에서 잠재성 저산소혈증에 대한 우려가 있었기에 연구자 주도로 NIH 지원을 받아 엄격한 과학적 방법을 적용한 대규모 실제 임상 연구가 진행됐다”라며 “마시모의 RD 세트 기술이 전체 편향 1% 미만을 보였고, 흑인 또는 히스패닉 영아에서 잠재성 저산소혈증 사례가 없었다는 점은 매우 고무적”이라고 평가했습니다. 이어 “최근 유사하게 까다로운 환경의 중환자실 중증 성인 환자를 대상으로 발표된 INSPIRE 타당성 연구 결과와도 일치한다”라며 “다만 저자들이 지적했듯이 이번 결과를 실제 임상 환경에서 중증 환자를 대상으로 검증되지 않은 다른 맥박 산소측정기 제조사 제품에 그대로 일반화해서는 안 된다”라고 강조했습니다.
신생아 모니터링과 피부 색소 논쟁
맥박 산소측정기는 손가락이나 발에 부착해 빛 흡수를 통해 혈중 산소포화도를 비침습적으로 측정하는 기기로, 신생아 중환자실은 물론 응급실, 수술실, 가정용 헬스케어 영역까지 폭넓게 활용되고 있습니다. 그러나 일부 선행 연구에서 피부 색소가 짙을수록 산소포화도가 실제보다 높게 측정될 수 있다는 점이 보고되면서, 인종·민족 간 의료 격차 문제와 맞물려 사회적 논의가 이어져 왔습니다. 미국 FDA가 2025년 초안 가이드라인을 통해 ITA 등 객관적 피부 색소 분류 방법을 권고한 것도 이러한 흐름과 무관하지 않습니다.
NICU에서 정확한 산소포화도 측정은 단순한 모니터링을 넘어 인공호흡기 설정, 산소 농도 조절, 약물 투여 결정 등 핵심 치료 경로에 직접적으로 영향을 미칩니다. 특히 미숙아의 경우 과도한 산소 투여가 미숙아 망막증과 같은 합병증으로 이어질 수 있어, 측정값 신뢰도가 낮을 경우 환자 안전에 직결되는 결과를 낳을 수 있습니다. 이번 NeoPODS 연구가 ‘초저체중 출생아’를 다수 포함한 환자군에서 일관된 성능을 보고한 점은 임상 현장의 의사결정에 있어 의미 있는 근거로 작용할 수 있다는 분석입니다.
기업 소개
마시모는 1989년 설립된 글로벌 의료기술 기업으로 미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 두고 있습니다. 1995년 출시한 마시모 세트(Measure-through Motion and Low Perfusion) 맥박 산소측정 기술은 환자의 움직임과 낮은 관류 상태에서도 안정적인 측정이 가능하다는 점이 부각되며, 100건이 넘는 독립적·객관적 연구를 통해 다른 맥박 산소측정 기술 대비 우수한 성능을 입증해 왔다고 회사 측은 설명했습니다.
마시모 세트는 전 세계에서 매년 2억 명 이상의 환자에게 사용되는 것으로 추정되며, 2026년 뉴스위크 세계 최고 병원 순위(World’s Best Hospitals)에 선정된 미국 상위 10개 병원 모두에서 주요 맥박 산소측정 기술로 채택돼 사용 중입니다. 이번 NeoPODS 연구 결과 발표를 계기로 마시모는 신생아·소아 환자 모니터링 영역에서의 입지를 한층 강화할 것으로 전망됩니다. 자세한 정보는 마시모 공식 홈페이지(www.masimo.com)에서 확인할 수 있습니다.