이민아 | 기자 작성일 2025년 06월 19일
인비보스크라이브(Invivoscribe)가 전액 출자 자회사인 래보러터리 포 퍼스널라이즈드 몰레큘러 메디신®(Laboratory for Personalized Molecular Medicine®, LabPMM)이 NPM1 MRD 분석에 대해 뉴욕주(NYS)로부터 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 FLT3 ITD MRD 분석에 대한 NYS 승인을 받은 지 불과 2개월 만에 나온 것이다. 이러한 검사들은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자, 임상의, 제약회사 등에게 중요한 수단임을 의미한다. 이 새로운 승인은 전 세계적으로 가장 정확하고 표준화된 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 검사 솔루션을 제공하려는 인비보스크라이브의 지속적인 노력을 강조한다.
NPM1 MRD 분석은 AML과의 싸움에서 중추적인 개발로, NPM1 돌연변이 변이가 있는 환자에서 미량의 잔류 백혈병 세포를 정확하게 측정할 수 있는 초민감 DNA 염기서열분석 방법을 제공한다. NPM1 돌연변이는 성인 AML 사례의 약 30%에 존재하고,[1] 시간이 지남에 따라 안정적이며,[2] 혈액 내에 대립유전자 분획≥0.01%으로 존재하는 경우 재발 증가 및 전체 생존율 악화와 관련이 있기 때문에 MRD 평가의 이상적인 표적으로 간주된다.[3] 최근 연구들은 NPM1 및 FLT3 -ITD에 대한 이식 전 MRD 검사에서 재발 가능성이 가장 높거나 생존율이 낮은 AML 환자를 식별할 수 있다는 새로운 증거를 보여준다.[3,4,5]
이번 승인으로 LabPMM은 AML 연구, 치료 및 약물 개발의 환경을 변화시키는 데 도움을 주고 있다. 제약 회사들은 전체 생존(OS)에만 전적으로 의존하는 대신 MRD를 임상시험의 대리 평가변수로 사용함으로써 약물 개발 일정을 가속화할 수 있다. 이는 시간이 중요한 급성 질환에서 특히 중요하며, 조기 개입은 환자의 결과를 극적으로 개선할 수 있다.
LabPMM의 글로벌 임상 실험실 운영 부사장인 조던 쏜스(Jordan Thornes)는 “NGS에 의한 NPM1 MRD 분석에 대한 뉴욕주 승인을 받게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이는 올해 뉴욕주에서 승인된 우리의 두 번째 분석이다”며 “이 이정표는 암 치료에서 정밀 진단을 발전시키기 위한 우리의 지속적인 헌신을 반영한다. 이번 최신 승인을 통해 우리는 잔류 질환을 감지하고 자신 있게 치료 결정을 안내할 수 있도록 임상의들에게 민감하고 신뢰할 수 있는 도구들을 추가로 지원하고