강현우 | 기자 작성일 2026년 03월 27일
인비보스크라이브(Invivoscribe)가 자사의 아이덴티클론 Dx IGH(IdentiClone Dx IGH) 분석이 유럽연합(EU) 시험관 진단 규정(IVDR) 2017/746 클래스 C 인증을 획득했다고 발표했습니다. 샌디에이고에 본사를 둔 이 기업은 IVDR 인증 분석을 2026년 4월 초부터 상업적으로 이용할 수 있을 것으로 전망했습니다.
IVDR은 기존의 시험관 진단 지침(IVDD)을 대체하는 규정으로, 임상 근거와 성과 평가, 추적 가능성 및 시판 후 감시에 관해 한층 엄격한 요건을 도입한 것이 특징입니다. 이 규정에서 시험관 진단 장치는 위험 수준에 따라 클래스 A(최저 위험)~클래스 D(최고 위험)로 분류됩니다. 아이덴티클론 Dx IGH와 같은 클래스 C 장치는 질병 진단 및 환자 관리에서 핵심적인 역할을 담당하는 고위험 검사로 분류됩니다.
EU 지정 공지기관인 BSI(네덜란드)는 IVDR에 따른 독립적 적합성 평가를 거쳐 아이덴티클론 Dx IGH 분석에 CE 인증을 부여했습니다. 이번 승인은 인비보스크라이브의 두 번째 IVDR 인증으로, 회사의 규제 전문성과 품질 준수, 환자 안전에 대한 오랜 헌신을 다시 한번 입증하는 성과입니다.
인비보스크라이브 글로벌 규제·품질·임상 업무 담당 부사장 제이슨 거홀드(Jason Gerhold)는 "아이덴티클론 Dx IGH 분석의 IVDR 인증 획득은 수십 년간 이어온 규제 엄격성과 과학적 우수성, 국제 기준에 대한 헌신의 결실"이라며 "이 인증은 가장 엄격한 규제 요건을 충족할 수 있는 우리 역량을 입증하며, EU 전역의 실험실과 임상의들에게 고품질 준수 진단 솔루션을 지속 제공할 수 있는 발판이 될 것"이라고 밝혔습니다.
아이덴티클론 Dx IGH 분석은 말초 혈액 표본에서 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자 재배열에 대한 모세관 전기영동 기반 클론성 검출을 위해 개발된 PCR 기반 시험관 진단 장치입니다. 이 분석법에는 데이터 처리 및 해석을 자동화하는 통합 분석 소프트웨어가 탑재돼 있어, 표준화되고 객관적인 결과에 투명한 보고와 완전한 추적성을 제공합니다. B세포 림프증식 장애가 의심되는 환자 평가에 보조 도구로 활용되며, 단일 B세포 클론의 비정상 증식이 B세포 악성 종양을 정의하는 분자적 특징인 동일한 IGH 유전자 재배열을 지닌 세포 집단을 형성합니다.
인비보스크라이브 소개
인비보스크라이브(Invivoscribe)는 프리시전 다이어그노스틱스®를 통해 삶의 질 향상에 전념하는 글로벌 수직 통합 생명공학 기업입니다. 30년 이상 정밀의학을 지원하는 고품질 표준화 시약과 진단 분석, 생물정보학 도구를 공급하며 전 세계 의료 수준 향상에 기여해 왔습니다. 미국·독일·일본·중국에 글로벌 실험실 네트워크를 갖추고 있으며, 제약·생명공학 기관과의 협력을 통해 동반 진단 개발 및 상업화를 추진하고 있습니다. 자세한 내용은 www.invivoscribe.com에서 확인하거나 inquiry@invivoscribe.com으로 문의할 수 있습니다.