김서윤 | 기자 작성일 2026년 03월 17일
후지레비오(Fujirebio)가 루미펄스 G NfL 혈액 검사의 CE 인증을 획득했습니다. H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)와 완전 자회사인 후지레비오 홀딩스(Fujirebio Holdings, Inc.)는 후지레비오 유럽(Fujirebio Europe)이 유럽 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따라 루미펄스 G NfL 혈액 검사(Lumipulse G NfL Blood assay)의 CE 인증을 획득했다고 발표했습니다.
이 화학발광효소면역측정법(CLEIA) 검사는 혈장 및 혈청에서 신경미세섬유 경쇄(Neurofilament light chain, NfL)를 정량적으로 측정할 수 있습니다.
크리스티안 데 빌데(Christiaan De Wilde) 후지레비오 유럽 최고경영자는 "우리의 검사 메뉴에는 이미 많은 강력한 질환 특이적 바이오마커가 포함되어 있지만, NfL은 임상 전문의들에게 광범위한 신경계 질환 전반에 대한 통찰력을 제공하는 당사 최초의 CE 마크 획득 혈액 검사"라고 설명했습니다.
NfL 바이오마커의 임상적 의의
신경미세섬유 경쇄(NfL)는 신경축삭(neuroaxonal) 손상의 생물학적으로 유의미한 바이오마커로, 광범위한 신경학적 질환 전반에 걸쳐 질환 모니터링, 예후 판단, 치료 평가를 지원할 수 있습니다. NfL의 임상적 유용성은 연령별 기준치, 명확한 임상적 의사결정 규칙, 그리고 시간에 따른 변화 추이에 대한 종단적 평가를 종합적으로 활용해 환자 상황에 맞게 해석할 때 제대로 발휘됩니다.
민감하고 완전 자동화된 면역분석법의 발전으로 혈청 및 혈장에서 NfL의 신뢰할 수 있는 정량 측정이 가능해졌으며, 이는 NfL이 연구용 마커에서 임상적으로 유의미한 도구로 전환되는 것을 뒷받침하고 있습니다. 염증성, 혈관성, 감염성, 외상성 질환 등 다양한 병인의 신경퇴행성 질환 전반에 걸쳐 근본적인 발병 기전과 관계없이 NfL 수치 상승은 신경축삭이 손상되었음을 일관되게 보여줍니다.
후지레비오 소개
후지레비오는 전 세계 의료 서비스 제공자, 제약 회사 및 체외 진단(IVD) 파트너에게 75년 이상 혁신적인 솔루션을 제공해 온 진단 기업입니다. 신경학, 종양학, 감염성 질환 분야에서 쌓은 전문성을 바탕으로 LUMIPULSE G 플랫폼을 통해 완전 자동화된 고성능 진단 솔루션을 제공하고 있습니다.