서지우 | 기자 작성일 2026년 10월 14일
경기도 화성 향남에 위치한 대웅바이오 3공장 마이크로니들 전용 무균 제조소 조감도
대웅제약(대표 이창재·박성수)이 차세대 약물전달 기술인 마이크로니들(Microneedle) 의약품의 생산 체계를 끌어올린다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인과 품질관리 체계 확립에 속도를 내겠다는 것이다. 회사는 오는 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 안에 들어서는 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 GMP 승인을 마치고 이를 토대로 임상의약품을 안정적으로 공급하면서 상업화 기반까지 마련한다는 계획을 내놨다.
무균 공정과 자동화 생산체계가 핵심
이번 생산 인프라 구축의 핵심은 마이크로니들 패치형 의약품의 특성을 반영한 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 세우는 데 있다. 대웅제약은 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM®)’을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 차세대 패치형 의약품 생산에 최적화된 설비를 확충한다는 방침이다.
마이크로니들 의약품은 주사제가 환자에게 주는 투약 부담을 줄이고 편의성을 크게 높인 제형으로 치료 대안으로서 주목받고 있다. 대웅제약은 이 흐름에 맞춰 기존 시험생산 단계를 넘어섰다. 임상시험용 의약품 제조부터 향후 상업 생산까지 유기적으로 이어지는 최고 수준의 무균·자동화 제조 시스템을 구축해 나가고 있다.
제조 시스템 고도화는 마이크로니들 기술을 안정적으로 구현하고 국제적 GMP 기준을 철저히 준수하기 위한 선택이다. 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 ‘정밀 토출 자동화’와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 ‘가압건조 기술’을 접목해 세마글루타이드 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높였다. 여기에 △정밀 토출 △가압건조 △제품 자동화 포장에 이르는 전 공정에 로봇 이송 시스템을 적용했다. 작업자의 직접 개입을 최소화해 교차 오염과 인적 오류(Human Error) 가능성을 전산적·물리적으로 차단한 것이다.
오염 차단과 데이터 무결성 체계
의약품 오염을 막기 위한 최첨단 무균 환경 및 오염 관리 체계도 공정에 함께 적용된다. 글로벌 최고 등급의 무균 청정도 설계와 더불어 외부 오염을 차단하는 무균배리어시스템을 도입했다. 정밀 공기 여과 등 밀폐 배관 순환 시스템을 통해 미생물과 입자 유입을 구조적으로 막는다. 실시간 모니터링 및 전자기록 추적 시스템도 함께 구축해 데이터 무결성(Data Integrity)과 스마트 팩토리 수준의 품질 보증 생태계를 완성해 나가고 있다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어, 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다”고 밝혔다.
‘붙이는 세마글루타이드’ DWRX5003
이번 제조소 구축이 겨냥하는 대표 파이프라인은 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 ‘DWRX5003’이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 DWRX5003의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 피부에 패치를 붙이면 세마글루타이드로 이뤄진 미세 바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 방식이다. 주 1회 부착하는 형태로 설계됐다.
약물전달 플랫폼 클로팜은 약물의 균일성과 안정성을 끌어올리면서 오염 우려 없이 정밀한 투여를 가능하게 하는 기술이다. 피하 주사제와 비교해 80% 이상의 상대 생체이용률을 보인 점이 특징으로 꼽힌다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하며 노보 노디스크의 비만·당뇨 치료제 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제와 비교해 상대적인 생체이용률을 확인하는 단계로 진행된다.
커지는 마이크로니들 시장
마이크로니들은 머리카락 굵기의 3분의 1 수준인 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 주사 공포를 줄이고 냉장 유통 부담을 낮출 수 있다는 점에서 제약업계가 주시하는 영역이다.
시장조사 자료에 따르면 글로벌 마이크로니들 의약품 시장은 2018년 5억7900만 달러에서 연평균 6.3% 성장해 2030년 12억390만 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장을 두고도 2019년 8000억원대에서 2030년 2조원 규모까지 확대될 것이라는 분석이 나온다. 국내 제약·바이오 기업들이 비만 치료제와 백신, 국소 치료제 등으로 적용 범위를 넓히며 개발 경쟁에 뛰어든 배경이다.
업계에서는 마이크로니들 의약품의 성패가 기술 자체보다 양산 단계의 품질 재현성에서 갈릴 것이라는 시각이 많다. 미세 바늘 하나하나에 담기는 약물 함량이 균일해야 하는 만큼 무균 환경과 자동화 설비를 갖춘 전용 제조소 확보가 상업화의 선행 조건으로 꼽힌다. 대웅제약이 임상의약품 제조소 GMP 승인을 전면에 내세운 것도 같은 맥락으로 읽힌다.
기업 소개
대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 당뇨 신약 ‘엔블로’ 등을 보유한 제약기업이다. 2026년 1분기에는 별도 기준 매출 3357억원, 영업이익 274억원을 기록했다. 연결 기준으로는 매출 3778억원, 영업이익 222억원, 당기순이익 255억원을 올렸다.
생산 인프라 투자도 이어지고 있다. 대웅제약은 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 신설해 개소식을 열었다. 기업과 대학, 병원을 잇는 생태계 조성을 염두에 둔 거점이다. 이번 마이크로니들 전용 무균 제조소가 들어서는 대웅바이오 3공장은 경기도 화성 향남에 자리하고 있다. 대웅바이오는 2025년 매출 6413억원, 영업이익 739억원을 기록했다.