강현우 | 기자 작성일 2026년 07월 03일
대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 전체 환자의 95.75%가 증상 개선 효과를 보였다고 밝혔다.
대웅제약(대표이사 이창재·박성수)이 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’의 실제 진료 데이터를 통해 고령 환자를 포함한 폭넓은 환자군에서 뛰어난 약효와 안전성을 다시 한번 확인했습니다.
회사 측은 펙수클루의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%가 증상 개선 효과를 나타냈다고 7월 3일 발표했습니다. 이번 연구 결과는 소화기학 분야의 SCIE급 국제 학술지인 ‘Gut and Liver’에 정식으로 게재되며 학술적 신뢰성까지 확보했습니다.
실제 진료 현장의 까다로운 환자군에서 검증
시판 후 조사(Post-marketing Surveillance)는 의약품이 허가를 받은 뒤 실제 의료 현장에서 처방되는 과정을 추적하며 안전성과 유효성을 재확인하는 연구입니다. 이번 중간 분석은 전체 조사가 마무리되기 전, 일정 규모 이상 쌓인 실제 진료 데이터(RWD, Real-world Data)를 토대로 진행됐습니다.
이번 연구가 주목받는 이유는 엄격하게 통제된 임상시험과 달리 실제 진료 환경의 복잡성을 그대로 반영했다는 점에 있습니다. 고령 환자는 물론 고혈압·당뇨 등 동반질환을 가진 환자, 여러 약물을 함께 복용하는 다약제 복용자까지 실제 병원에서 마주하는 까다로운 환자군을 대거 포함해 펙수클루의 실질적인 효과와 안전성을 점검한 것입니다.
실제로 연구에 참여한 환자 630명 가운데 75세 이상이 14%를 차지했고, 이를 포함한 65세 이상 고령 환자는 46.7%에 달했습니다. 또한 전체 환자의 71.1%는 동반질환을 갖고 있었으며, 78.6%는 이미 다른 약물을 복용하고 있는 상태였습니다. 연구팀은 이들에게 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주까지 투여하며 경과를 세밀하게 관찰했습니다.
고령 환자군에서도 95% 이상 증상 개선
연구 결과 펙수클루 투여 후 대상 환자의 95.75%에서 증상이 호전됐습니다. 특히 처방에 각별한 주의가 필요한 65세 이상 고령 환자군에서도 전체 환자군과 거의 차이 없는 95.32%의 높은 증상 개선율을 기록했습니다. 이는 여러 변수가 얽힌 복잡한 임상 환경에서도 펙수클루가 폭넓게 활용될 수 있는 유용한 치료 옵션이라는 점을 입증한 결과로 평가됩니다.
단순한 증상 완화를 넘어 환자가 일상에서 체감하는 ‘삶의 질 지표(GERD-HRQL)’ 역시 뚜렷하게 개선됐습니다. 치료 전 평균 13.3점이던 지표는 치료 후 3.0점으로 크게 낮아졌습니다(p<0.05). 이 지표는 점수가 낮을수록 증상으로 인한 불편감이 적다는 것을 의미하므로, 환자들이 실제로 느끼는 삶의 질이 눈에 띄게 좋아졌다고 볼 수 있습니다.
안전성도 재입증… 이상반응 발생률 2.38%
안전성 측면에서도 우수한 성적을 거뒀습니다. 중대한 이상약물반응은 단 한 건도 보고되지 않았으며, 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 매우 낮은 수준에 머물렀습니다. 특히 약물 대사에 민감한 간 장애 환자군에서도 약물과 관련된 이상반응 없이 일관된 효과를 보이며 안전성을 거듭 확인했습니다.
책임연구자인 고신대학교복음병원 소화기내과 박무인 교수는 “이번 결과는 펙수클루가 고령 환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 낸다는 점을 확인한 것”이라며 “특히 처방에 주의가 필요한 고령자나 간 기능이 저하된 환자에게도 신뢰하고 사용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다는 데 의의가 있다”고 평가했습니다.
제1저자인 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수는 “실제 진료 현장에서는 여러 질환을 동반한 환자가 많아 약물 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 성과를 확신할 수 있게 됐다”고 말했습니다.
박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 PMS 중간 분석은 펙수클루가 복잡한 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 높은 안전성을 나타냄을 보여준 결과”라며 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 탄탄히 마련하고 제품 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 강조했습니다.
P-CAB 계열 차세대 치료제, 적응증 확대 가속
펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제입니다. 기존 PPI(양성자펌프억제제) 제제의 단점으로 지적되던 느린 약효 발현과 식전 복용의 번거로움을 획기적으로 개선한 차세대 치료제로 주목받고 있습니다. P-CAB 제제는 복용 즉시 빠르게 위산 분비를 억제하고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 처방 현장의 선호가 빠르게 높아지고 있습니다.
최근 펙수클루는 식품의약품안전처로부터 ‘헬리코박터 파일로리 제균’ 적응증 추가를 위한 품목허가 승인을 획득하며 소화기 질환 시장에서의 영향력을 빠르게 넓히고 있습니다. 이로써 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방에 이어 헬리코박터 제균까지 적응증 지평을 확장하게 됐습니다.
시장 전망과 업계 맥락
국내 위산분비억제제 시장은 약 1조3000억원 규모로 추정되며, 이 가운데 P-CAB 제제의 비중이 가파르게 커지고 있습니다. 관련 처방 비중이 이미 60%를 넘어선 일본에 비하면 국내 P-CAB 점유율은 아직 성장 여력이 크다는 평가가 많아, 향후 시장 확대 가능성이 꾸준히 거론되고 있습니다.
펙수클루는 국내를 넘어 글로벌 무대로도 발을 넓히고 있습니다. 중국을 비롯한 여러 국가에서 허가 절차를 밟으며 진출 대상국을 늘려가고 있어, 이번과 같은 실제 진료 데이터 축적은 세계 각국의 처방 현장에서 제품 경쟁력을 뒷받침하는 근거로 활용될 전망입니다. 특히 이번 PMS 중간 분석처럼 실제 임상 환경에서 확보한 데이터는 학술적 신뢰성과 시장 설득력을 동시에 높이는 요소로 꼽힙니다.
기업 소개
대웅제약은 1945년 설립된 국내 대표 제약기업으로, 전문의약품과 일반의약품을 아우르는 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 위식도역류질환 치료제 펙수클루, 보툴리눔 톡신 제제 나보타, 당뇨병 치료제 엔블로 등 자체 개발 신약을 앞세워 국내외 시장에서 성장세를 이어가고 있으며, 신약 개발과 글로벌 진출에 지속적으로 역량을 집중하고 있습니다.